ChiCTR-TRC-11001734
Completed
Phase 4
肾移植受者骨质疏松的预防和治疗：随机对照开放性临床研究
自筹1 site in 1 country193 target enrollmentStarted: January 1, 2012Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 193
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 骨密度
Overview
Brief Summary
观察不同抗骨质疏松方案预防和治疗中国肾移植受者骨质疏松的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •Caltrate, Calcitri（1）肾移植术后 3 个月及以上的受者。（2）年龄 20-70 岁。（3）长期口服糖皮质激素和他克莫司（或环孢素 A）。（4）对本研究知情同意，并签署知情同意书。ol, Calcitonin, Alendronate
Exclusion Criteria
- •（1）已知对钙尔奇 D、骨化三醇、鲑鱼降钙素、双膦酸盐及药品成分中任何一种辅料过敏者。（2）试验开始前 2 个月内服用过活性维生素 D 者。（3）曾使用双膦酸盐、锶盐及氟化钠治疗的患者。（4）可能妊娠或哺乳。（5）3 个月内的骨折。（6）癌症活动期。（7）除骨质疏松外的其他代谢性骨病。（8）患严重退行性关节疾病且严重影响功能试验者。（9）校正过的血清钙水平＞2．8 mmol/L 或＜2．0mmol/L。（10）计算出的肌酐清除率<35 ml/min。（11）血清谷丙转氨酶或总胆红素高于正常值 2 倍。（12）正接受物理治疗提高肌力和平衡者。（13）预期寿命不到 6 个月。（14）有谵妄和痴呆不能获得知情同意者。（15）受者正在参加其他临床研究。（16）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
Arms & Interventions
1
无
2
钙尔奇 D
3
钙尔奇 D，骨化三醇
4
钙尔奇 D，骨化三醇
5
钙尔奇 D，骨化三醇，鲑鱼降钙素
6
钙尔奇 D，骨化三醇，阿伦膦酸盐
Outcomes
Primary Outcomes
骨密度
β-胶原特殊序列
总Ⅰ型前胶原氨基端延长肽
起立行走试验
血清肌酐
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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