CTR20260570Active, not recruitingPhase 3
一项在中重度斑块状银屑病患者中比对 QL2106 注射液与特诺雅®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 齐鲁制药有限公司
- Locations
- 51
- Primary Endpoint
- 第 16 周达到 PASI 75 应答的受试者比例。
Study Overview
Brief Summary
在中重度斑块状银屑病患者中，比对 QL2106 注射液和特诺雅®有效性和相似性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •随机前诊断为斑块状银屑病≥6 个月；
- •适合接受系统治疗或光疗；
- •受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后 3 个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏者，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，经研究者判断有严重过敏风险的受试者；
- •患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物性银屑病等；
- •筛选期出现异常检查结果者，血常规、肝功能、肾功能等指标异常；
- •伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估认为不适合参加本临床研究
- •伴有不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前 3 个月内出现疾病加重（如不稳定型心绞痛、心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等）或在筛选前 3 个月内因心脑血管疾病接受住院治疗；
- •既往曾患淋巴细胞增生类疾病，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病的症状和体征；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗（包括减毒活疫苗），或研究期间至末次给药后 3 个月内有活疫苗接种计划者；
- •筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或首次给药前尚在其他试验用药品 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
- •既往接受过器官移植（首次给药前角膜移植史超过 3 个月者除外）；
- •孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1 的血妊娠检测结果为阳性；
- •研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
第 16 周达到 PASI 75 应答的受试者比例。
Time Frame: 第 16 周
Secondary Outcomes
- 各访视达到 PASI 75 应答的受试者比例；(各个访视点)
- 各访视达到 PASI 90 应答的受试者比例；(各个访视点)
Investigators
Study Sites (51)
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