临床试验/CTR20233104

CTR20233104已完成生物等效性试验

噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年9月28日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）为受试制剂，以 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（思力华®/Spiriva®，规格：18μg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹条件下给药的生物等效性。次要目的：评价受试制剂噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）与参比制剂噻托溴铵吸入粉雾剂（思力华®/Spiriva®，规格：18μg）在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）为受试制剂，以boehringer Ingelheim Pharma Gmb H & Co. Kg生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（思力华®/spiriva®，规格：18μg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹条件下给药的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性受试者；
•体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按如下公式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
•对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
•在给药前愿意接受吸入粉雾剂使用方法的培训，并能正确的使用吸入粉雾剂装置。

排除标准

•（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、过敏性鼻炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
•（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有青光眼（包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿等症状和体征）、白内障疾病者；
•（筛选期问诊+入住问诊）目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
•（筛选期问诊+入住问诊）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（如前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻（包括排尿困难和排尿疼痛等）等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
•（筛选期问诊）对噻托溴铵有过敏史者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者；
•（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；
•（筛选期问诊）平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食；
•（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
•（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前 6 个月内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
•（筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或既往使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
•（筛选期 / 入住问诊+筛选期 / 入住检查）试验首次给药前 6 个月内吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；或烟检阳性者；
•（筛选期 / 入住问诊+入住检查）试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
•（筛选期 / 入住问诊）女性受试者试验筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
•筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、X 光全胸正位片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
•肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
•因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC

时间窗: 给药后 168 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2(给药后 168 小时)
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；不良事件及严重不良事件。(研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

高欣

山东京卫制药有限公司

研究点 (1)

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