CTR20243415进行中（未招募）2 期
SHR-A1811 联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期 HR 阴性或低表达、HER2 低表达乳腺癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年9月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- tpCR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-A1811 联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期 HR 阴性或低表达、HER2 低表达乳腺癌的有效性、安全性；评估 SHR-A1811 临床药理学特性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~1 级；
- •a) 组织学确证的浸润性乳腺癌，至少存在一个肿瘤直径>2 cm 的病灶；
- •b) 肿瘤临床分期：II 期或 III 期；
- •c) 经组织学或细胞学证实的 HR 阴性或低表达且 HER2 低表达乳腺癌；
- •受试者主要器官功能良好；
- •有生育能力的女性受试者必须同意采用高效避孕方法避孕且避免捐献卵子，有生育能力的女性在首次治疗前 7 天内和试验期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，且不在哺乳期。
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •肿瘤相关病史及治疗史：
- •a) 双侧乳腺癌（包括对侧原位癌）；
- •b) 肿瘤临床分期为 IV 期（转移性）乳腺癌；
- •d) 5 年内诊断为导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）；
- •e) 既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史；
- •f) 签署知情同意书前接受过乳腺肿瘤原发灶或腋窝转移性淋巴结的手术切除活检；
- •g) 签署知情同意书前 5 年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •h) 既往因任何恶性肿瘤接受过系统性靶向治疗、内分泌治疗、放疗及免疫治疗；
- •有以下任一合并疾病 / 病史及治疗史：
- •a) 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或既往接受过全肺切除手术等；
- •b) 患有严重的心脑血管疾病；
- •c) 研究者判定出现以下 1 种或以上情况：
- •筛选期 ECG 检查 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）>470 msec；有 QT 间期延长史 ；先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史。
- •d) 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •e) 随机前 3 个月内发生过动静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等；
- •f) 随机前 4 周内并发重度感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •g) 签署知情同意前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •h) 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗；
- •i) 合并其他不适合参加本研究的疾病，如重度全身性疾病、肾移植和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病等；
- •符合以下任一研究治疗相关标准：
- •a) 首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
- •b) 首次给药前 4 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素；
- •c) 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
- •同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验。
- •研究干预治疗首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- •既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。
- •产后 1 年以内或正在哺乳的女性。
- •已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
tpCR
时间窗: 手术后（约首次用药后 18 周）
tpCR
时间窗: 手术后（约首次用药后 18 周）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(手术前（约首次用药后 18 周）)
- Ki-67 改变率(手术后（约首次用药后 18 周）)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，以及实验室检查、心电图、体格检查、生命体征等。(C1D15、其余每个新辅助治疗期间的首次用药前 3 天内（≤3 天）、手术前 3 天内（≤3 天）、提前退出研究时)
- 客观缓解率（ORR）(手术前（约首次用药后 18 周）)
- Ki-67 改变率(手术后（约首次用药后 18 周）)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，以及实验室检查、心电图、体格检查、生命体征等。(C1D15、其余每个新辅助治疗期间的首次用药前 3 天内（≤3 天）、手术前 3 天内（≤3 天）、提前退出研究时)
研究者
赵寿伟
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (17)
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