CTR20254691进行中（未招募）1/2 期
评估 QLS1304 联合内分泌治疗在 ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- Ib 期：安全性和耐受性：AE、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因试验用药品导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 QLS1304 与内分泌治疗联合的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署 ICF，能够理解和遵循研究的要求；
- •对于女性受试者需处于绝经后状态；
- •ECOG 体力状态评分 0~1；
- •组织学或细胞学证实为乳腺癌；
- •根据最新原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实 ER 状态为阳性且 HER-2 状态为阴性；
- •接受或未接受既往治疗；
- •根据 RECIST v1.1，至少存在一个非颅内的靶病灶；
- •筛选检查值满足获得实验室检查前 14 天内不允许使用任何血液成分或生长因子，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、促红细胞生成素[EPO]、血小板生成素[TPO]等要求
- •育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前 7 天内血妊娠试验结果必须为阴性；
- •具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 180 天内采取有效避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过大分子单抗类抗肿瘤药物治疗；
- •首次给药前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过小分子靶向药物、化疗或内分泌治疗；
- •首次给药前 4 周内或 5 个药物半衰期内（以时间短者为准）接受过其他临床试验用药；
- •首次给药前 2 周内接受过放疗；
- •首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以时间长者为准）内使用过 CYP3A4 强效诱导剂；首次给药前 1 周或 5 个半衰期（以时间长者为准）内使用过 CYP3A4 强抑制剂；
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术；
- •需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗，或具有严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级，不包括脱发或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
- •已知的或可能的对试验用药品及其制剂内的任何成分有严重过敏史；
- •首次给药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤；
- •存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；
- •存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；
- •首次给药前 6 个月内有严重消化道溃疡、胃肠道穿孔、瘘道形成、腹腔内炎症 / 脓肿、腹腔内非因穿刺或手术产生的积气、肉眼可见的消化道出血 / 黑便、咯血病史；
- •无法吞咽药片，或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收；
- •首次给药前 4 周内使用过任何具有延长 QT/QTc 间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物，无法纠正的电解质紊乱或 12 导联心电图提示存在有临床意义的可能影响受试者安全性或临床试验结果的异常情况；
- •首次给药前 6 个月内出现过严重的心脑血管病史；
- •存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制；
- •具有明显临床意义的胸腔积液、腹腔积液及心包积液；
- •次给药前 4 周内存在需要系统性治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃；
- •HIV 感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史；
- •HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且乙肝病毒的 HBV-DNA>104 拷贝/mL 者；抗 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用，或其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
结局指标
主要结局
Ib 期：安全性和耐受性：AE、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因试验用药品导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例。
时间窗: 整个治疗期间
Ib 期：联合治疗的 RP2D。
时间窗: 整个治疗期间
II 期：研究者评估的 ORR。
时间窗: 整个治疗期间
次要结局
- Ib 期：QLS1304 联合内分泌治疗后的 PK 参数：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Cmin、t1/2、Vd/F、CL/F。(整个治疗期间)
- Ib 期：ORR、临床获益率、DCR、DoR、PFS、OS。(整个治疗期间)
- II 期：临床获益率、DCR、DoR、PFS、OS。(整个治疗期间)
- II 期：安全性和耐受性：AE、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因试验用药品导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例。(整个治疗期间)
- II 期：QLS1304 与 QLC1401/氟维司群联合用药后的 PK 参数。(整个治疗期间)
- II 期：QLS1304 与 QLC1401/氟维司群 / 来曲唑+CDK4/6 抑制剂联合用药后的 PK 参数。(整个治疗期间)
研究者
张笑
齐鲁制药有限公司
研究点 (40)
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