ChiCTR2300073066进行中（未招募）早期 1 期
非糜烂性胃食管反流病食管动力与食管黏膜菌群相关性研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌群
研究概览
简要总结
探讨非糜烂性胃食管反流病（nonerosive reflux disease, NERD）患者食管体部黏膜菌群的基本特征及不同食管动力与食管体部黏膜菌群的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.45 岁≤年龄≤60 岁；
- •3.符合 NERD 诊断标准：
- •（1）具有反酸、烧心等不适症状；
- •（3）存在病理性酸反流；
- •4.无贲门失迟缓或其他原发性或继发性食管动力障碍疾病；
- •5.不存在严重的抗反流屏障缺损，即胃食管反流阀瓣分级（gastroesophageal flap valve, GEFV）为 I-III 级；
- •6.无糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病或消化性溃疡、重度萎缩性胃炎、肝硬化、慢性胰腺炎等慢性疾病；
- •7.无消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤；
- •8.近 3 个月内未使用过抗生素、益生菌的患者；
- •9.近 8 周未服用过质子泵抑制剂（proton pump inhibitors, PPIs）制剂，H2 受体拮抗剂，促胃肠动力药；
- •10.目前未感染幽门螺杆菌（helicobacter pylori, H. pylori）的患者；
- •11.目前未处于怀孕或哺乳期的女性患者；
- •12.无严重心肺功能不全；
- •13.无上消化道手术史；
- •14.无精神疾病史、遗传或代谢疾病史；
- •15.自愿接受并遵守本研究方案，并能耐受相关检查，并能在研究者引导下独立完成调查问卷。
- •1.45 岁≤年龄≤60 岁；
- •3.不符合任何功能性和器质性疾病诊断标准；
- •4.近 3 个月内未使用过抗生素、益生菌的患者；
- •5.近 8 周未服用过质子泵抑制剂（proton pump inhibitors, PPIs）制剂，H2 受体拮抗剂，促胃肠动力药；
- •6.目前未感染幽门螺杆菌（helicobacter pylori, H. pylori）的患者；
- •7.目前未处于怀孕或哺乳期的女性患者；
- •8.自愿接受并遵守本研究方案，并能耐受相关检查，并能在研究者引导下独立完成调查问卷。
排除标准
- •1.年龄>60 岁或<45 岁；
- •2.不符合 NERD 诊断标准；
- •3.有贲门失迟缓或其他原发性或者继发性食管动力障碍疾病；
- •4.存在严重的抗反流屏障缺损，即 GEFV 分级 IV 级；
- •5.有糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病或消化性溃疡、重度萎缩性胃炎、肝硬化、慢性胰腺炎等慢性疾病；
- •6.有消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤；
- •7.近 3 个月内使用过抗生素、益生菌的患者；
- •8.近 8 周服用过 PPIs 制剂、H2 受体拮抗剂、促胃肠动力药；
- •9.现症 H. pylori 感染患者；
- •10.目前处于怀孕或哺乳期的女性患者；
- •11.严重心肺功能不全；
- •12.上消化道手术史；
- •13.精神疾病史、遗传或代谢疾病史；
- •14.不愿接受并遵守本研究方案，或不能耐受相关检查，或不能在研究者引导下独立完成调查问卷。
研究组 & 干预措施
正常食管动力组
无效食管动力组
健康对照组
结局指标
主要结局
菌群
食管动力
次要结局
- 体重指数
- 性别
- 年龄
研究者
研究点 (1)
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