ChiCTR2200063086Not yet recruitingPhase 1
评价 PM8002 注射液联合 PM1016 注射液二线治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性的 Ib 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司1 site in 1 country45 target enrollmentStarted: September 22, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 45
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
评价 PM8002 注射液联合 PM1016 注射液治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18，ECOG 评分 0-1；
- •经病理学或临床诊断确诊的 HCC，BCLC 分期 B/C 期， Child-Pugh 肝功能评分≤7 分；
- •既往经历过一线系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受；
- •至少有 1 个经研究者评估可满足注射容量要求的可测量病灶（基于 mRECIST）；
- •理解并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •经病理学证实的含纤维板层样 HCC、肉瘤样 HCC、胆管癌等成分；
- •不可控制的系统性疾病如：高血压、糖尿病、心脏病史等；
- •存在门静脉主干癌栓，下腔静脉癌栓，或合并其他肿瘤；
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
- •研究开始前 4 周内进行过针对研究疾病的抗肿瘤治疗；
- •不稳定的免疫系统或感染性疾病；
- •既往接受过干细胞移植、器官移植病史的患者；
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏；
- •存在需要治疗的肝病相关并发症：不可控胸腔积液、心包积液、腹水等；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •14．妊娠期或哺乳期女性；
- •15．经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
- •16．其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
Arms & Interventions
1 组
PM8002+PM1016
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
治疗相关不良事件
Secondary Outcomes
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 疾病进展时间
- 抗药抗体
- 药代动力学特征
Investigators
Study Sites (1)
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