ChiCTR2500099866尚未招募4 期
水飞蓟素和西格列他钠治疗 T2DM 合并 MASLD 患者的一项多中心、随机对照研究
课题基金、自筹10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 肝脏脂肪含量
研究概览
简要总结
(1)主要目的 比较西格列他钠和水飞蓟素在 T2DM 合并 MASLD 患者中降低肝脏脂肪含量的治疗效果。
(2)次要目的 Ⅰ.观察西格列他钠和水飞蓟素在降低肝脏硬度、改善肝脏损伤的治疗效果。 Ⅱ.评价西格列他钠和水飞蓟素在改善胰岛素抵抗、降低血脂和炎症方面的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18~75 岁（含边界值），性别不限；
- •(2)根据 2010 年 ADA 标准确诊为 T2DM。
- •(3)筛查时体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2 且 ≤40 kg/m2。
- •(4)符合下列脂肪肝的标准诊断之一：
- •I.肝活检证实 5%及以上肝细胞大泡或大泡为主的脂肪变性。
- •II.MRI-PDFF 测定的 LFC ≥ 5%。
- •III.FibroScan 测定的 CAP ≥ 248 dB/m。
- •IV.腹部超声或 CT 显像结果为脂肪肝。
- •(5)筛查时 HbA1c ≤ 10.0%，经饮食和运动控制和 / 或常规降糖药物（二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类、ɑ-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-Ⅳ抑制剂、胰岛素）稳定剂量治疗至少 3 个月。
- •(6)能够理解本临床试验程序和方法，患者自愿参加并签署知情同意书，愿意遵从试验方案要求并按计划配合提供生物样本进行检测。
排除标准
- •(1)筛查前 3 个月内出现糖尿病急性并发症（如：糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）或急性合并症（如：心脑血管疾病、呼吸衰竭等），或出现重度低血糖事件 / 反复发生低血糖事件，或其他研究者认为不适合参加本项目的疾病。
- •(2)研究者评估可能影响疗效或患者安全性评价的肝脏疾病（如：药物性肝病、病毒性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病等），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3 × ULN。
- •(3)任何已知的严重肾病或筛选时 eGFR <45ml/min/1.73m2 或血清肌酐＞1.5 mg/dL。
- •(4)充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 级或 IV 级），或者已知左心室射血分数<30%。
- •(5)存在研究者认为可能会影响患者完成研究方案的其他疾病（例如已知药物或酒精滥用或精神疾病、甲状腺疾病非稳定期、溶血性贫血、镰状细胞病等），或化学物品使用史（四氯化碳等）。
- •(6)有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或者处于具有临床意义的恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）小于 5 年的缓解期内。
- •(7)无法配合完成核磁共振检查，包括但不限于：患有严重的幽闭恐惧症，体内有金属植入物（如心脏起搏器、除颤器、某些类型的耳蜗植入物、神经刺激器等）。
- •(8)对试验药物的任何成分过敏。
- •(9)筛查前 3 个月使用过水飞蓟素等保肝药物、使用过维生素 E（>800 IU/d）、贝特类药物、接受或计划接受促进体重减轻的药物、使用可能影响脂肪肝的药物（包括但不限于肝脏选择性甲状腺激素受体（THR-β）激动剂、雌激素或其他激素替代疗法、他莫昔芬、雷洛昔芬、糖皮质激素、氯喹，或其他已知的肝毒性药物）。
- •(10)筛查前 3 个月使用过噻唑烷二酮类药物、GLP-1 受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂或 PPAR 激动剂。
- •(11)目前入组任何其他涉及某种试验用产品的临床研究，或者经判断认为与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究。
- •(12)在最近 30 天内曾经参与涉及某种试验用产品的临床研究。如果前一种试验用产品的半衰期长，则应经过 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）。
- •(13)女性怀孕或哺乳。
研究组 & 干预措施
西格列他钠组
干预措施: 西格列他钠组
对照组
干预措施: 对照组
水飞蓟素组
干预措施: 水飞蓟素组
结局指标
主要结局
肝脏脂肪含量
时间窗: 0、24、48 周
次要结局
- 肝脏硬度，受控衰减指数
- 肝功能
- 糖代谢指标
- 血脂谱
- 体重指数、腰围
- 机制探索相关指标
研究者
研究点 (10)
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