ChiCTR2200064171尚未招募4 期
司美格鲁肽联合强化生活方式干预 / 西格列他钠缓解 2 型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的有效性研究
四川省卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究主要研究目的为比较司美格鲁肽联合二甲双胍及强化生活方式干预与二甲双胍联合强化生活方式干预对缓解肥胖患者 2 型糖尿病的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-70 周岁且 BMI≥25kg/m2 的男性或女性；
- •2.6 年内诊断为 2 型糖尿病；
- •3.筛选期间，无降糖药物治疗时 HbA1c≥6.5%且≤10%，或二甲双胍单药治疗时 HbA1c≤10%；
- •4.能够并愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •1.入组签署知情同意前 3 个月内，研究者评估受试者曾有以下心血管疾病：心肌梗塞、心脏外科手术或血管成形术（冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级为 IV 级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常；
- •2.入组前 30 天内或 5 个研究药物半衰期内接受除二甲双胍外任何其他降糖药物治疗；
- •3.6 个月内体重下降超过 5kg；
- •4.妊娠试验阳性的妊娠女性，在研究周期中有妊娠意愿的女性，哺乳期女性，或育龄期妇女不使用高效且医学证明有效的避孕方法；
- •5.30 天内曾有糖尿病急性并发症（例如酮症酸中毒、高血糖高渗状态）或尿崩症；
- •6.3 个月内曾有酒精、药物滥用或其他可能降低研究依从性或服药依从性的情况；
- •7.本研究用药前 30 天内曾服用其他临床试验的研究药物，或参加其他临床试验（接受药物干预或在随访观察期）；
- •8.临床上明显的肝脏胆道系统疾病，例如慢性活动性肝炎伴 / 不伴严重肝功能不全。ALT 或 AST>正常 3 倍上限，或总胆红素>34.2μmol/L(>2 mg/dL)；
- •9.严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR <45mL/min/1.73 m2）；
- •10.2 年内曾行减重手术或其他导致慢性吸收障碍的胃肠道手术；
- •11.入组访视 5 年内曾患恶性肿瘤，或有甲状腺癌病史；
- •12.已知免疫力低下，如曾接受器官移植或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- •13.严重骨质疏松导致的继发性骨折病史；
- •14.签署知情同意书当前正接受全身类固醇激素治疗，或 6 周内曾调整甲状腺激素药物剂量，或罹患除 2 型糖尿病外其他未控制的内分泌疾病；
- •15.入组访视 30 天内服用西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苄非他明、安非拉酮、甲基安非他命、苯双甲吗啉；
- •16.目前(或在过去 3 个月内)参加有组织的减重项目；
- •17.血液系统恶性疾病或其他引起红细胞溶解或破坏的疾病（例如，疟疾、巴贝西虫病）；
- •18.入组前 30 天内或 5 个研究药物半衰期内服用任何其他研究药物；
- •19.根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍
干预措施: 二甲双胍
研究组
司美格鲁肽
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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