ChiCTR2200064367尚未招募4 期
西格列他钠对合并 2 型糖尿病的非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- FibroScan-AST (FAST)评分
研究概览
简要总结
以 FibroScan-AST (FAST)评分评价西格列他钠治疗合并 2 型糖尿病 NAFLD 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄在 18-70 岁，性别不限，民族不限，NAFLD 诊断符合中华医学会脂肪肝与酒精性肝病学组 2018 年“非酒精性脂肪性肝病诊断标准”， T2DM 诊断符合 1999 年 WHO 颁布的糖尿病诊断标准
- •2: FibroScan-AST (FAST)评分 ＞ 0.35
- •3: 体重指数（BMI）19~35 kg/m2
- •4: 经饮食等生活方式干预效果不佳、在近 3 个月内未服用任何降糖药物或服用允许合并治疗且稳定剂量的降糖药物
- •5: 糖化血红蛋白（HbA1c ）7.5-11%
- •6: 育龄妇女在研究药物首剂前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施
- •7: 自愿签署知情同意书
排除标准
- •1: 合并其它急、慢性活动性肝病（如病毒性肝炎、遗传性血色病、肝豆状核变性、ɑ-抗胰蛋白酶缺乏、酒精性肝病、药物性相关性肝病等）
- •2: 1 型糖尿病（T1DM）患者
- •3: 试验期间计划实施手术
- •4: 在随机化前 1 个月内每日服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压不能保持平稳（收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）
- •5: 患有明显肾脏疾患，如 CKD-EPI 肌酐公式计算的预估肾小球滤过率（eGFR）值＜60 mL/min/1.73 m2
- •6: 患有不稳定或严重的心绞痛，或心功能不全者 （纽约心功能分级 II/Ⅲ/Ⅳ），或心电图提示左心室肥大
- •7: 空腹指血血糖>13.0 mmol/L
- •8: 甘油三酯 （TG）>5.7 mmol/L
- •9: 未控制的甲状腺功能减退症（促甲状腺激素（TSH） ≥ 10mIU/L）
- •10: 既往有影响药物的吸收、分布以及代谢的病史（如炎症性肠病、胃肠道手术史、慢性胰腺炎、谷蛋白过敏、迷走神经切断症等）
- •11: 随机化前 1 个月内接受过以下药物：噻唑烷二酮、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、维生素 E 等其他治疗 NASH 药物
- •12: 诊断为活动性恶性肿瘤
- •13: 有源植入式医疗器械（如起搏器或除颤器）
- •14: 筛选前 3 个月接受过其他研究药物的临床试验
- •15: 孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者
- •16: 已知或疑似的对试验用药或其中成分过敏或不耐受
- •17: 不能正确填写日记卡，不能够进行饮食、运动自我管理，依从性差，酒精和 / 或药物的滥用及依赖，研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
研究组 & 干预措施
西格列他钠 48mg 组
生活方式干预+西格列他钠 48mg 口服
安慰剂组
生活方式干预+安慰剂 口服
结局指标
主要结局
FibroScan-AST (FAST)评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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