CTR20263201尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂利格列汀片（规格：5 mg）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辰欣药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5 mg，辰欣药业股份有限公司持证）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5 mg，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂利格列汀片（规格：5 mg）和参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5 mg）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通；
- •能够按照试验方案要求完成试验；
- •试验参与者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质，或已知对禁用于对利格列汀或本品的任何辅料过敏者，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；或首次服用试验用药品前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •既往或现有胰腺炎、心力衰竭、肾功能损伤、不明原因关节痛、大疱性类天疱疮、横纹肌溶解、糖尿病及低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品药物者或参加器械临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、唑类抗真菌剂、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；或使用任何与本品有相互作用的药物【已知会引起低血糖的药物，如胰岛素促泌剂（如磺脲类）、胰岛素、其他 DPP-4 抑制剂、地高辛等】；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、西柚、火龙果、或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体初筛阳性等）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F0-72h(给药后 72 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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