CTR20241449已完成1 期
健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入 SHR-4597 吸入剂的剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入 SHR-4597 吸入剂的安全性、耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）等检查。
研究概览
简要总结
评估健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入 SHR-4597 吸入剂的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •年龄 18~55 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）18~30 kg/m2（含边界值）；
- •生命体征、体格检查及实验室检查等正常或异常无临床意义
- •有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），同时避免捐献精子 / 卵子
- •研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的吸入装置（序号 1-6 适用于健康受试者）
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限，体重指数（BMI）18~30 kg/m2（含边界值）
- •随机前 12 个月内有符合现行指南的支持哮喘诊断的病史记录和客观证据
- •随机前 4 周内未接受任何哮喘治疗或仅按需使用短效支气管扩张剂（SABA）治疗或有记录表明随机前的至少 3 个月接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS）和 / 或联合其他哮喘控制药物维持治疗，且用法用量及哮喘病情在随机前 4 周内保持稳定
- •筛选期和基线吸入支气管扩张剂前的 FEV1 占预计值≥60%或者≥40%且＜80%
- •筛选期和基线 FeNO 值≥25 ppb；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），同时避免捐献精子 / 卵子
- •自愿签署知情同意书参加本研究。（序号 7-13 适用于哮喘受试者）
排除标准
- •患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；哮喘患者：合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）；
- •目前或近期（3 个月内）有呼吸系统疾病或有严重呼吸系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- •给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- •12-导联心电图异常有临床意义或男性受试者心电图 QT 间期（QTc）> 450 ms，女性受试者心电图（QTc）> 470 ms；
- •筛选期传染病筛查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者；
- •既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主）；
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在 8 周内接受过输血者；
- •给药前三个月内平均每天吸烟≥ 5 支；给药前一个月内平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；
- •给药前 2 天及试验期间不禁烟酒或摄入含咖啡因的食物或饮料（8 杯以上，1 杯= 250 mL）者；不能禁止食用西柚或西柚汁者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •妊娠期（筛选或基线血妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- •筛选访视 / 基线访视药筛检查阳性或酒精呼气试验阳性；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况；（序号 1-16 适用于健康受试者）
- •合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）；
- •随机前 5 年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤，如：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
- •合并控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥180mmHg，和 / 或舒张压≥110mmHg）或尚未控制的严重心脑血管疾病；
- •随机前 4 周内合并需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染：
- •随机前 6 个月内已知存在寄生虫感染；
- •随机前 1 周内接受非选择性β受体阻滞剂(如：普萘洛尔）；
- •随机前 4 周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
- •随机前 4 周内接种减毒活疫苗；
- •随机前 8 周接受过敏原免疫治疗
- •随机前 12 周内或在药物 5 个半衰期内（参考药物说明书，以较长者为准；对于半衰期未知者以随机前 12 周为准）使用全身免疫抑制剂（用于哮喘治疗的全身糖皮质激素，以及其他疾病使用全身糖皮质激素<3 天的情况除外）或免疫调节剂，或生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、干扰素-α、抗 IL-5 单抗、抗 TSLP 单抗、抗 IgE 单抗、甲磺司特等
- •随机前 1 年内接受支气管热成形术
- •研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施
- •筛选期或基线实验室检查明显异常
- •筛选期心电图 QTc 间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果
- •筛选期仍吸烟或戒烟不满 6 个月，或既往吸烟量≥10 包年（包年=吸烟的年数×每天的包数）
- •筛选前 1 年内有吸毒史，嗜酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史
- •筛选前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内（以较长者为准）
- •妊娠期（筛选或基线血妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者
- •对药物或其辅料过敏，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（序号 17-37 适用于哮喘受试者）
结局指标
主要结局
健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入 SHR-4597 吸入剂的安全性、耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）等检查。
时间窗: 28 天
次要结局
- 健康受试者 / 哮喘患者单次吸入给药后 SHR-4597 及代谢物的血药浓度及 PK 参数(28 天)
- 健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入给药后 SHR-4597 免疫原性产生的时间和比例。(28 天)
- 哮喘患者多次吸入 SHR-4597 后的呼出气一氧化氮（FeNO）、血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清免疫球蛋白 E（IgE）及其较基线的变化。(28 天)
研究者
研究点 (6)
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