CTR20241701已完成生物等效性试验
泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2024年5月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Merck Sharp & Dohme B.V.持证的泊沙康唑注射液（规格：300 mg/16.7 mL，商品名：NOXAFIL®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的泊沙康唑注射液（规格：300 mg/16.7 mL）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •首次给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •首次给药前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •首次给药前 3 个月内有真菌感染史（包括甲癣）；
- •男性受试者 QTc 间期≥430ms 或女性受试者 QTc 间期≥450ms 者；
- •既往或现有哮喘或者癫痫发作史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •对泊沙康唑或本品任一成分或三唑类药物过敏者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •首次给药前 1 月内有使用以下药物者，如西罗莫司、匹莫齐特、奎尼丁、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、麦角生物碱环孢菌素、他克莫司、咪达唑仑长春新碱或唑类抗真菌药等；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •首次给药前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •首次给药前 2 周内接种过疫苗的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •首次给药前 48h 食用过富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等)或某些可能影响代谢的水果或果汁(葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等)，或试验期间不能停止服用上述产品者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 144h)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(试验期间)
研究者
苑来旗
郑州泰丰制药有限公司
研究点 (1)
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