Etude pilote prospective multicentrique évaluant l’effet antalgique d’une injection de toxine botulique type A au niveau du ganglion Impar chez des patients présentant des proctalgies chroniques au sens des critères de Rome III - Impartox

Active, not recruiting

• Conditions: patients présentant des proctalgies chroniques au sens des critères de Rome III

• Registration Number: EUCTR2010-020359-30-FR
• Lead Sponsor: CHU de nantes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pré-inclusion:
- Hommes ou femmes, de plus de 18 ans, présentant une proctalgie chronique au sens des critères de Rome III,
- Douleur rectale chronique ou récurrente
- Les douleurs évoluent sur des périodes d’au minimum 20 minutes
- A l’exclusion des autres causes de douleurs rectales: ischémiques, maladies inflammatoires digestives, lésions cryptiques, abcès intra musculaires, fissure anale, hémorroïdes, prostatite et coccygodynies isolées
- Les douleurs évoluent de façon régulière depuis plus de 3 mois et les symptômes ont débuté il y a au moins 6 mois.
- Ces proctalgies chroniques incluent les syndromes de l’élévateur de l’anus et des douleurs anorectales fonctionnelles non spécifiques selon l’existence au toucher rectal, d’une tension des élévateurs à la traction postérieure du pubo rectal ou non
- Ayant eu un bloc anesthésique du ganglion Impar positif, c’est-à-dire avec une amélioration d’au moins 50 % de la douleur dans l’heure suivant une injection sous scanner de 2,5 ml de ropivacaïne dans les 3 mois précédents (30 jours avant J0 minimum et 120 jours maximum avant J0 ).
- Dont la moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours (SP : score principal) précédant l’infiltration de toxine botulique (J-8 à J-1) est supérieure ou égale à 4.
- Ayant signé un consentement éclairé
- Assuré social

Inclusion:
- Présenter tous les critères de pré inclusion et
- Avoir respecter un délai d’au moins un mois par rapport au bloc anesthésique du ganglion Impar.
- Avoir tenu un carnet de suivi des douleurs au cours des 8 jours précédents
- Avoir une moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours (SP : score principal) précédents l’infiltration de toxine botulique (J-8 à J-1) supérieure ou égale à 4.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patients âgés de moins de 18 ans
- Bloc diagnostic anesthésique du ganglion Impar négatif
- Douleurs en rapport avec une pathologie maligne
- Malade à risques hémorragiques et traitements anticoagulants en cours ou récent
- Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents
- Incontinence anale préexistante
- Intolérance connue à la toxine botulique A, aux anesthésiques locaux et aux produits de contrastes
- Injection de toxine botulique en quelque endroit que ce soit dans les 3 mois précédents
- Grossesse et allaitement
- Traitement antibiotique par les aminosides simultané
- traitement anti-inflammatoire récent
- myasthénie grave
- syndrome de Lambert-Eaton
- Patients présentant des troubles neurologiques, de dysphagie, de fausses routes ou de pneumopathies d’inhalation car ces patients présentent un risque accru de présenter des effets indésirables graves en cas de diffusion de la toxine.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified