EUCTR2007-000350-31-ES进行中（未招募）1 期
Estudio prospectivo, multicéntrico y en condiciones abiertas de 76 semanas de duración para evaluar el efecto a largo plazo de Exelon® cápsula y parche transdérmico en el empeoramiento de los síntomas motores subyacentes de la EP en pacientes con demencia leve a moderadamente grave asociada a enfermedad de Parkinson (DEP)
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2007年12月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Edad entre 50 y 80 años (ambas inclusive);
- •2.Hombres y mujeres que no sean potencialmente fértiles (esterilización quirúrgica o llevar un año en estado postmenopáusico);
- •3.Tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática conforme a los criterios diagnósticos clínicos de la Parkinson´s Disease Society Brain Bank de Reino Unido (véase el Apéndice 2);
- •4.Tener un diagnóstico clínico de demencia en la enfermedad de Parkinson conforme a los criterios DSM-IV (Código 294.1) (véase Apéndice 3), con inicio de los síntomas de demencia al menos dos años después del primer diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática;
- •5.Tener una puntuación MMSE = 10 e = 24 (sólo en la visita de selección, visita 1);
- •6.Poseer una formación académica suficiente para poder leer, escribir y comunicarse de manera efectiva durante el estado premórbido;
- •7.Actitud de cooperación, con voluntad de llevar a cabo todos los aspectos del estudio y estar capacitado para ello, ya sea solo o con la ayuda de un cuidador responsable a criterio del investigador;
- •8.Vivir con alguna persona de la comunidad a lo largo de todo el estudio o, en caso de que se viva solo, que mantenga contactos regulares con su cuidador principal;
- •9.Contar con un único cuidador, remunerado o no, dispuesto a asumir la responsabilidad de supervisar el tratamiento (por ej., aplicación y retirada del parche cada día aproximadamente a la misma hora), de evaluar el estado del paciente a lo largo de todo el estudio, y de aportar información para las evaluaciones de seguridad y eficacia de acuerdo con todos los requerimientos del protocolo;
- •10.Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito si el paciente conserva sus facultades mentales (o bien un representante legalmente aceptable si él está incapacitado legalmente) antes de tomar parte en el estudio. Los cuidadores también tendrán que proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Presencia de enfermedad en estadio avanzado, grave, o inestable de cualquier tipo que pueda interferir en las evaluaciones de las variables primaria y secundaria;
- •2.Puntuación de 5 en la escala modificada de Estadios de Hoehn y Yahr (UPDRS Parte V) en fase on” en el momento de la selección;
- •3.Diagnóstico actual de cualquier enfermedad neurodegenerativa primaria distinta a EP idiomática, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, demencia frontotemporal, enfermedad de Huntington, demencia con cuerpos de Lewy, síndromes Parkinson Plus distintos a la DEP (por ej., parálisis supranuclear progresiva o degeneración olivopontocerebelar);
- •4.Diagnóstico actual de cualquier demencia tratable (hipotiroidismo, sífilis, déficit de vitamina B12 o folato, hidrocefalia, hematoma subdural crónico que el investigador ha documentado como causa de la demencia. Pueden reclutarse los pacientes que están recibiendo tratamiento estable para el hipotiroidismo y el déficit de vitamina B12 y folato (no considerado responsable de la demencia por el investigador). No se consideran elegibles para tomar parte en el estudio los pacientes con pruebas diagnósticas de laboratorio anómalas en el momento de la selección y que no se han documentado previamente o investigado más exhaustivamente;
- •5. Diagnóstico actual de demencia vascular probable conforme a los criterios de National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN (véase Apartado 4);
- •6. Diagnóstico actual de episodio depresivo mayor conforme a los criterios DSM-IV (Código 296), o de cualquier otro diagnóstico en el eje 1 del DSM-VI que pueda interferir en la respuesta del paciente al fármaco del estudio, incluidos el trastorno bipolar o la esquizofrenia, documentados mediante evaluación psiquiátrica. Pueden reclutarse pacientes con depresión mayor en la visita basal que se hallan clínicamente estables bajo tratamiento;
- •7. Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo y no controlado;
- •8. Discapacidad que pueda impedir al paciente llevar a cabo todos los requerimientos del estudio y que, en particular, interfiera en la evaluación de la demencia (por ej., ceguera, sordera, síntomas extrapiramidales intenso durante la fase on”);
- •9. Antecedentes de cirugía cerebral estereotácxica para la enfermedad de Parkinson (por ej., palidotomía, estimulación cerebral profunda, trasplante de tejido);
- •10. Diagnóstico actual o ECG, en el momento de la selección o en la visita basal, que revela evidencia de bradicardia (< 50 latidos por minuto, síndrome del seno enfermo, defectos de conducción (bloqueo seno-auricular, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado);
- •11. Diagnóstico actual de enfermedades asmáticas agudas, graves o inestables;
- •12. Obstrucción urinaria clínicamente significativa;
- •13. Diagnóstico actual de úlcera péptica activa no controlada o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses;
- •14. Evidencia de valores elevados en las pruebas funcionales hepáticas, en particular, de fosfatasa alcalina (FA), ALT (SGPT), AST (SGOT) o gammaglutamiltransfera (GGT) superiores 3 veces el límite superior del rango normal;
- •15. Sensibilidad farmacológica exagerada o hipersensibilidad documentada a fármacos similares a Exelon® o a otros compuestos colinérgicos;
- •16. Pacientes que están tomando antipsicóticos y que no han recibido dosis estables de antipsicóticos atípicos durante las cuatro semanas ant
研究者
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