Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad en sujetos con diabetes tipo 2 recibiendo insulina subcutánea basal e inhalación prandial de insulina Technosphere® frente a terapia de insulina subcutánea premezclada durante un periodo de 52 semanas y 24 semanas de seguimiento

MannKind Corporation0 个研究点目标入组 668 人开始时间: 2006年6月12日最近更新: 2022年8月8日

适应症

试验速览

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•Los criterios de inclusión más importantes son: hombres y mujeres no fumadores entre 18 y 80 años, con diabetes tipo 2 que estén recibiendo actualmente insulina subcutánea 2 o 3 veces al día (con o sin metformina o tiazolidinedionas concomitante), índice de masa corporal /= 7.5 % y < 11.0%; VEF1 >/= 70% del valor pronosticado (NHANES III); DLco >/= 80% del valor pronosticado (Miller); Capacidad pulmonar total >/= 80% del valor pronosticado (STI).
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Los criterios de exclusión más importantes son: sujetos que reciban sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de la alpha-glucosidasa, acetato de pramlintide (Symlin®) o cualquier incretina (eg, exenatidas como Byetta®) durante las 8 semanas precedentes; historial de enfermedad hepática viral o cirrótica o enzimas del hígado anormales (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >/= 3 veces superior al límite normal); historial de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma (cualquier historial de broncoespasmo o asma después de los 14 años de edad); cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa documentada en la historia clínica o confirmado por los tests de función pulmonar o por hallazgos radiológicos; evidencia de complicaciones graves de la diabetes.

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