Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de brazo único para evaluar la farmacocinética/farmacodinamia, factibilidad y seguridad de Doripenem como monoterapia en infusión prolongada (1000 mg en 4 horas) en el tratamiento empírico de la neutropenia febril.

Grupo Español de Trasplante Hematopoyético (GETH)0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2012年1月24日最近更新: 2012年5月23日

适应症

试验速览

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•a) Edad igual o mayor de 18 años.
•b) Pacientes neutropénicos, con un episodio febril, diagnosticados de neoplasia hematológica con neutropenia esperable superior a 7-10 días y/o receptores de trasplante autológo de progenitores hemopoyéticos en los últimos 28 días.
•c) Neutropenia (recuento de neutrófilos <500/mm 3 o <1.000/mm3 con predicción de descender a <500/mm3 en las siguientes 24-48 h).
•d) Una sola determinación de temperatura axilar >38,3°C o dos determinaciones >38,0°C separadas por >1 h (no relacionadas con hemoterapia, administración de fármacos, etc.)
•e) Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil.
•f) Aclaramiento de creatinina, renal o calculado, igual o superior a 80 ml/min, en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem.
•g) Consentimiento informado por escrito.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 48
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 48

•a) ECOG mayor de 3.
•b) Receptores de trasplante alogénico 25
•c) Tratamiento con antibioterapia sistémica en las 96 horas previas. Pueden incluirse los pacientes que estén recibiendo profilaxis antibiótica oral (trimetropím, macrólidos, quinolonas, etc.), si bien ésta debe suspenderse al inicio del tratamiento con doripenem.
•d) Aclaramiento de creatinina, real o calculado, inferior a 80 ml/min en las 24-48 horas previas al inicio del tratamiento con doripenem.
•e) Elevación de GPT y/o bilirrubina por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad.
•f) Hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos.
•g) Expectativa de vida inferior a 96 horas.
•h) Inclusión previa en el estudio.
•i) Infección por HIV.
•j) Tratamiento con fármacos en investigación en los 28 días previos
•(excepto drogas antineoplásicas).
•k) Mujeres embarazadas/lactantes/fértiles que no deseen utilizar un
•método anticonceptivo.
•l) Pacientes que NO otorguen su consentimiento informado

发起方

Grupo Español de Trasplante Hematopoyético (GETH)