Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado en pacientes con edad igual o superior a 65 años para evaluar la eficacia y seguridad de Doxorubicina liposomal (Doxorubicina GP-Pharm) en primera línea de tratamiento en sarcomas de partes blandas.

GP-PHARM, S.A.0 个研究点开始时间: 2005年9月30日最近更新: 2012年9月3日

试验速览

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•-Edad = 65 años-
•Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas, con excepción de los siguientes tipos: -mesotelioma, condrosarcoma, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing/PNET, rabdomiosarcoma embrionario o alveolar y GIST.-
•Estadio IV y/o tumor irresecable.-
•Enfermedad medible siguiendo Criterios RECIST.-Estado funcional 0-2 (OMS).-Función medular adecuada, definida como: neutrófilos >1500x109, hemoglobina >9gr/dl, plaquetas >100.000x109.-
•Función renal adecuada, definida como aclaramiento de creatinina ³ 50ml/min.-Función hepática adecuada, definida como: -Bilirrubina sérica =1,2 veces el límite normal; ALT y AST < 2,5 veces superior el límite superior de la normalidad.-Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years)
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•·Historia de neoplasia previa o concomitante, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cervix.·
•Tratamiento previo con quimioterapia·
•Antecedentes de cardiopatía isquemica, arritmia que haya requerido tratamiento o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses previos al inicio del estudio.·
•Antecedente de otra cardiopatía de grado 2 o superior según los criterios de la NYHA, o que a criterio del investigador pueda suponer un incremento del riesgo para el paciente.·
•FEVI por debajo del límite inferior de normalidad de cada institución.·
•Enfermedad concomitante grave o infección controlada, a criterio del investigador.
•Haber recibido previamente radioterapia sobre la lesión diana, a excepción de si dicha lesión ha progresado claramente después de la radioterapia.·
•Radioterapia previa sobre mediastino.·
•Afectación del Sistema Nervioso Central.·
•Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Doxorubicina liposomal o sus excipientes.·
•Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado.·
•Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación

发起方

GP-PHARM, S.A.