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临床试验/EUCTR2009-017918-69-ES
EUCTR2009-017918-69-ES进行中（未招募）1 期

ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO, CONTROLADO CON FARMACO ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS, FASE 3, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MASITINIB A LA DOSIS DE 7,5 MG / KG / DÍA CON DACARBAZINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MELANOMA METASTASICO NO RESECABLE DE GRADO 3 O 4 CON UNA MUTACION EN EL DOMINIO JUXTAMEMBRANA DE C-KIT

AB Science0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2010年11月26日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
200
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

入选标准

  • •1.Pacientes 18 años de edad, hombre o mujer, con un peso superior a 40 kg
  • •2.Paciente diagnosticado histológica o citológicamente de melanoma metastático estadío 3 (no resecable IIIB ó IIIC, sistema de estadificación AJCC/TNM, 7 ª edición) o estadío 4
  • •3.Paciente con mutación c kit JM detectable confirmada por secuenciación de ADN o ARN, que se espera que se encuentren sobre todo después de su exámen de la mucosa o melanoma acral o melanoma en la piel con daños crónicos inducidos por el sol (definida por una marcada elastosis al microscopio que abarca la piel que rodea el melanoma primario)
  • •4.Pacientes con enfermedad medible de acuerdo a RECIST
  • •5.Pacientes con ECOG menor o igual que 2
  • •6.Pacientes con esperanza de vida mayor o igual que 12 semanas
  • •7.Pacientes con una adecuada función de los órganos:
  • •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual que 1,5 x 109/L
  • •Hemoglobina mayor o igual que 10 g/dL
  • •Plaquetas (PLT) mayor o igual que 100 x 10 9 / L
  • •AST/ALT menor o igual que 2,5 x LSN ( 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas)
  • •Bilirrubina menor o igual que 1,5 x LSN ( 3 x LSN en caso de metástasis hepáticas)
  • •Aclaramiento de creatinina mayor o igual que 50 ml/min (fórmula Cockcroft y Gault)
  • •Albuminemia mayor o igual que 0,75 x LIN
  • •Urea menor o igual que 2 x LSN
  • •Proteinuria <30 mg/dL en la tira reactiva, en caso de proteinuria mayor o igual que 30 mg/dL, proteinuria de 24 horas menor o igual que 1,5 g/24 h
  • •8.Los hombres y mujeres en edad fértil (éstas entrarán en el estudio después de un período menstrual y con una prueba de embarazo negativa) deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el estudio y 3 meses después de la última dosis de tratamiento.
  • •9.El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo.
  • •10.El paciente debe ser capaz de entender, firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • •2.Pacientes con otros tumores malignos pero que esté libre de enfermedad hace menos de 3 años, con excepcion del melanoma, carcinoma cervical in situ, de células basales o de células de cáncer de piel escamosa, carcinoma in situ de mama ductal o lobulillar
  • •3.Pacientes con metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratados son elegibles si:
  • •(A) presencia de 3 o menos lesiones cerebrales
  • •(B) lesión (s) de diámetro menor o igual que 2 cm
  • •(C) radioterapia (bisturí de rayos gamma) finalizada mayor o igual que 4 semanas antes de la visita basal
  • •(D) la cirugía se realizó mayor o igual que 4 semanas antes de la visita basal
  • •(E) las lesiones evaluadas por tomografía de seguimiento (o resonancia magnética si se hizo resonancia magnética del cerebro antes del tratamiento) mayor o igual que 1 mes después de la terapia están controladas al inicio del estudio
  • •4.Pacientes refractarios a la dacarbazina definida como pacientes que presentan una progresión de la enfermedad después de 3 meses de tratamiento con dacarbazina.
  • •5.El tratamiento previo con un inhibidor de la tirosin quinasa c-kit
  • •6.Pacientes con problemas cardíacos grado III / IV según la definición de la New York Heart Association Criteria (es decir, la insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la visita basal)
  • •7.Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas clínicamente, incluido el VIH o enfermedades relacionadas con el SIDA
  • •8.Cirugía mayor o radioterapia en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento en estudio
  • •9.Pacientes con una historia de pobre cumplimiento o de abuso de drogas o alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que pueda interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo o de dar su consentimiento informado

研究者

发起方
AB Science

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