ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, EN FASE 3 DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE SUNITINIB (SU011248) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO / METASTÁSICO TRATADOS CON ERLOTINIBA MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, CONTROLLED PHASE 3, EFFICACY AND SAFETY STUDY OF SUNITINIB (SU011248) IN PATIENTS WITH ADVANCED/METASTASIC NON SMALL CELL LUNG CANCER TREATED WITH ERLOTINIB
- Conditions
- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de al menos una pauta de quimioterapia previa.Locally advanced or metastasic non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of at least one prior chemotherapy regimenMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059515Term: Non-small cell lung cancer metastatic
- Registration Number
- EUCTR2007-001915-52-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 956
1. Diagnóstico de CPNM confirmado mediante histología o citología, con pruebas de que la enfermedad es recurrente (después del tratamiento del CPNM en estadio IIIB con derrame maligno o del CPNM en estadio IV), y para el que está indicado el tratamiento con erlotinib.
2. Tratamiento previo con 1 ó 2 pautas de quimioterapia (incluida una basada en régimen de platino) por enfermedad avanzada (CPNM en estadio IIIB con derrame maligno o en estadio IV).
3. Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia de primera línea.
4. Enfermedad mensurable o no mensurable.
5. Sujetos de ambos sexos, de 18 años o mayores de 18.
6. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
7. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento o los procedimientos quirúrgicos previos hasta el grado <=1 (a excepción de la alopecia).
8. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
• Concentración de aspartato aminotransaminasa (AST) y de alanina aminotransaminasa (ALT) en suero <= 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o AST y ALT <= 5 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a una neoplasia maligna subyacente.
• Bilirrubina total sérica <=1,5 x LSN
• Albúmina sérica >= 3,0 g/dl
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/µL
• Plaquetas >=100.000/µL
• Hemoglobina >=9,0 g/dl
• Creatinina sérica <=1,5 x LSN
9. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
10. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Tratamiento previo con inhibidores de receptores con función tirosina cinasa (entre otros, sunitinib, erlotinib o gefitinib), inhibidores del VEGF (con la excepción del bevacizumab) u otros inhibidores de la angiogénesis (incluyendo pero no limitada a talidomida).
2. El tratamiento con sunitinib y/o erlotinib está contraindicado de acuerdo con la ficha técnica local.
3. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio. Deberán haber transcurrido 7 días como mínimo desde cualquier procedimiento de cirugía menor, incluso de la colocación de un dispositivo de acceso o de una aspiración con aguja fina.
4. Tumor (de cualquier histología) que afecte a un vaso sanguíneo principal (ej. no puede haber afectación aórtica).
5. Radioterapia extensa en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio, a excepción de la radioterapia paliativa de lesiones metastásicas no diana.
6. Tratamiento sistémico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
7. Tratamiento previo con una pauta basada en el platino como tratamiento adyuvante tras la resección por un CPNM en las fases iniciales.
8. Quimioterapia previa con dosis elevadas que requiere rescate con células madre hematopoyéticas.
9. Radioterapia previa de >25 % de la médula ósea.
10. Evidencia de hemoptisis <4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permitirá que los pacientes con esputo manchado de sangre o con filamentos sanguinolentos participen en el estudio si la hemoptisis contiene menos de 5 ml de sangre por episodio y menos de 10 ml de sangre por periodo de 24 horas en la estimación más favorable del investigador.
11. Antecedentes o presencia de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
12. Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma basocelular o cáncer de piel de célula de squamous o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
13. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular incluido el ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
14. Arritmias cardíacas activas de grado >=2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms en el caso de los varones o >470 ms en el de las mujeres.
15. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
16. Síndrome del ojo seco intenso, síndrome de Sjogren, queratopatía intensa debida a la exposición, queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves, queratitis neutrofílica o alteraciones digestivas de importancia clínica, como enfermedad inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
17. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
18. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
19. Embarazo o lactancia. Mujeres embarazadas o lactantes o varones y mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (suero u orina) antes de entrar en el estudio.
20. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónica
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Demostrar que la combinación de sunitinib y erlotinib es superior a erlotinib y placebo para prolongar la supervivencia global (SG) en pacientes con CPNM avanzado o metastásico que han recibido 1 ó 2 pautas de quimioterapia previas.;Primary end point(s): Supervivencia Global;Secondary Objective: • Comparar las medidas de la respuesta antitumoral [supervivencia sin progresión (SSP); tasa de respuesta global (TRG)] y la duración del control tumoral [duración de la respuesta (DR)] entre los dos grupos de tratamiento.<br>• Comparar la seguridad y la tolerabilidad de erlotinib más sunitinib y de erlotinib más placebo en esta población de pacientes.<br>• Evaluar los resultados comunicados por los pacientes.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method