EUCTR2007-001915-52-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, EN FASE 3 DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE SUNITINIB (SU011248) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO / METASTÁSICO TRATADOS CON ERLOTINIBA MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, CONTROLLED PHASE 3, EFFICACY AND SAFETY STUDY OF SUNITINIB (SU011248) IN PATIENTS WITH ADVANCED/METASTASIC NON SMALL CELL LUNG CANCER TREATED WITH ERLOTINIB
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A.
- 入组人数
- 956
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de CPNM confirmado mediante histología o citología, con pruebas de que la enfermedad es recurrente (después del tratamiento del CPNM en estadio IIIB con derrame maligno o del CPNM en estadio IV), y para el que está indicado el tratamiento con erlotinib.
- •2. Tratamiento previo con 1 ó 2 pautas de quimioterapia (incluida una basada en régimen de platino) por enfermedad avanzada (CPNM en estadio IIIB con derrame maligno o en estadio IV).
- •3. Progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia de primera línea.
- •4. Enfermedad mensurable o no mensurable.
- •5. Sujetos de ambos sexos, de 18 años o mayores de 18.
- •6. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
- •7. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento o los procedimientos quirúrgicos previos hasta el grado <=1 (a excepción de la alopecia).
- •8. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
- •Concentración de aspartato aminotransaminasa (AST) y de alanina aminotransaminasa (ALT) en suero <= 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o AST y ALT <= 5 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a una neoplasia maligna subyacente.
- •Bilirrubina total sérica <=1,5 x LSN
- •Albúmina sérica >= 3,0 g/dl
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/µL
- •Plaquetas >=100.000/µL
- •Hemoglobina >=9,0 g/dl
- •Creatinina sérica <=1,5 x LSN
- •9. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
- •10. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento previo con inhibidores de receptores con función tirosina cinasa (entre otros, sunitinib, erlotinib o gefitinib), inhibidores del VEGF (con la excepción del bevacizumab) u otros inhibidores de la angiogénesis (incluyendo pero no limitada a talidomida).
- •2. El tratamiento con sunitinib y/o erlotinib está contraindicado de acuerdo con la ficha técnica local.
- •3. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio. Deberán haber transcurrido 7 días como mínimo desde cualquier procedimiento de cirugía menor, incluso de la colocación de un dispositivo de acceso o de una aspiración con aguja fina.
- •4. Tumor (de cualquier histología) que afecte a un vaso sanguíneo principal (ej. no puede haber afectación aórtica).
- •5. Radioterapia extensa en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio, a excepción de la radioterapia paliativa de lesiones metastásicas no diana.
- •6. Tratamiento sistémico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- •7. Tratamiento previo con una pauta basada en el platino como tratamiento adyuvante tras la resección por un CPNM en las fases iniciales.
- •8. Quimioterapia previa con dosis elevadas que requiere rescate con células madre hematopoyéticas.
- •9. Radioterapia previa de >25 % de la médula ósea.
- •10. Evidencia de hemoptisis <4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permitirá que los pacientes con esputo manchado de sangre o con filamentos sanguinolentos participen en el estudio si la hemoptisis contiene menos de 5 ml de sangre por episodio y menos de 10 ml de sangre por periodo de 24 horas en la estimación más favorable del investigador.
- •11. Antecedentes o presencia de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
- •12. Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma basocelular o cáncer de piel de célula de squamous o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
- •13. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular incluido el ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
- •14. Arritmias cardíacas activas de grado >=2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 ms en el caso de los varones o >470 ms en el de las mujeres.
- •15. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
- •16. Síndrome del ojo seco intenso, síndrome de Sjogren, queratopatía intensa debida a la exposición, queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves, queratitis neutrofílica o alteraciones digestivas de importancia clínica, como enfermedad inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- •17. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- •18. Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
- •19. Embarazo o lactancia. Mujeres embarazadas o lactantes o varones y mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (suero u orina) antes de entrar en el estudio.
- •20. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónica
研究者
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