ENSAYO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y COMPARADOR, DE GRUPOS PARALELOS, PARA VALORAR LA EFICACIA DE BF2.649 EN EL TRATAMIENTO DE LA SOMNOLENCIA DIURNA EXCESIVA EN NARCOLEPSIA.Randomized, double-blind, placebo and comparator-controlled, parallel-group, multi-center trial assessing the effects of BF2.649 in the treatment of excessive daytime sleepiness in narcolepsy - Harmony I bis

Phase 1

• Conditions: MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10021235Term: Narcolepsia idiopática; arcolepsia; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10028713Term: Narcolepsia; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10048322Term: Intensificación de la narcolepsia; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10007737Term: Cataplejía; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10048323Term: Cataplejía agravada

• Registration Number: EUCTR2010-019687-36-ES
• Lead Sponsor: Bioprojet

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-08-24
• Study Completion: 2012-07-24
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 125

Inclusion Criteria

1.Varones y mujeres de cualquier origen étnico, de 18 o más años de edad.
2.Se podrá incluir a pacientes con diagnóstico reciente o previo de narcolepsia asociada o no a cataplejía. Todos los pacientes deberán cumplir con los criterios establecidos en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-2). Los pacientes con diagnóstico previo deben ser incluidos si, a pesar de recibir tratamiento con la medicación de referencia, siguen sufriendo somnolencia (controlada por la ESS) y ésta afecta a sus actividades cotidianas.
3.Pacientes que no consuman drogas o hayan suspendido toda medicación psicoestimulante durante al menos 14 días al inicio del período basal. Los pacientes con cataplejía grave podrán continuar con su medicación anticatapléjica a dosis estable salvo cuando se trate de antidepresivos tricíclicos. El tratamiento anticatapléjico permitido deberá haberse administrado durante al menos 1 mes antes del ensayo y las dosis no deberán modificarse durante el ensayo (desde la visita V1 hasta la visita V8).
4.La puntuación en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) deberá ser  14 durante el período basal.
5.Pacientes que hayan expresado su disposición a participar en el estudio y completarlo y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado debidamente fechado antes de iniciar los procedimientos requeridos por el protocolo.
6.Mujeres que hayan sido sometidas a esterilización quirúrgica o posmenoupáusicas desde hace dos años. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado (es decir. anticonceptivos orales con una concentración media normal de etinilestradiol  0,05 mg, dispositivo intrauterino en combinación con un método de barrera como espermicidas) y aceptar seguir utilizando dicho método durante la realización del estudio y, además, con resultado negativo en una prueba de embarazo realizada en la visita de selección. Las pacientes no deberán estar en periodo de lactancia.
7.Pacientes que, según el criterio del investigador, puedan cumplir con todos los requisitos del estudio descritos en el protocolo (por ejemplo, desplazamiento hasta el centro investigador y desde él, cumplimentación de las escalas de autoevaluación y los diarios del paciente , cumplimiento terapéutico y cumplimiento de las visitas programadas y las pruebas).
8.Cuando el investigador se lo indique, el paciente deberá estar dispuesto a no conducir automóviles ni manejar maquinaria pesada durante el transcurso del estudio o durante el período que el investigador considere clínicamente adecuado. Asimismo, durante el transcurso del estudio, el paciente deberá aceptar mantener las conductas habituales que pudieran afectar a su somnolencia diurna (por ejemplo, ritmo circadiano, consumo de cafeína, duración del sueño nocturno).
9.El paciente deberá contar con la cobertura de un sistema de seguro sanitario apropiado (aplicable solamente donde sea obligatorio; por ejemplo, en Francia).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Administración de BF2.649 o tratamiento anterior con cualquier fármaco en fase de investigación durante el período de 30 días previo a la visita inicial de selección (visita V1) de este ensayo.
2.Los pacientes con narcolepsia sin cataplejía no deberán presentar ninguna otra enfermedad que pueda considerarse causa principal de la SDE, como sueño asociado a trastornos respiratorios según un Índice de apnea del sueño ≥ 10 por hora o/y un Índice de apnea/hipopnea ≥ 15 por hora, trastornos de movimiento periódico de las extremidades (PLM) según un índice de despertares (arousal) inducido por el movimiento periódico de las extremidades (PLMAI) ≥ 10 por hora, trabajo por turnos, insomnio crónico, trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia o cualquier otra causa médica o neurológica que pudiera causar síntomas de narcolepsia asociada a SDE.
3.Pacientes que no puedan o no deseen interrumpir de forma provisional cualquier fármaco o substancia no permitidos (véase la Sección Tratamientos no permitidos).
4.Antecedentes recientes (menos de un año) o situación actual de consumo de drogas o de síndrome de dependencia, incluido el alcoholismo según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (del inglés Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (DSM-IV).
5.Cualquier anomalía grave significativa en el sistema cardiovascular, por ejemplo, infarto de miocardio reciente, angina de pecho, hipertensión o arritmias (en los 6 meses previos), intervalo QT corregido según método de Bazett (QT x  [FC/60]) superior a 450 minutos, antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o prolapso de la válvula mitral.
6.Pacientes con depresión grave (BDI13 ≥ 16) o con riesgo de suicidio (ítem G del BDI13 > 0)
7.Pacientes con insuficiencia hepática grave (por ejemplo, índice de protrombina < 50% o factor V < 50% si se está administrando al paciente antivitamina K) o con insuficiencia renal grave (por ejemplo, creatinina sérica mayor de 2,0 mg/dl), o con cualquier otra anomalía significativa en la exploración física o en los resultados de las pruebas de laboratorio.
8.Trastornos psiquiátricos y neurológicos, tales como psicosis o demencia moderada o grave, trastorno bipolar, ansiedad grave, depresión clínica, antecedentes de crisis epilépticas u otro problema que, según el criterio del investigador, pudiera impedir la participación del paciente en el este ensayo o que lo completara o que pudiera llevar consigo la percepción de síntomas por parte del paciente.
9.Antecedentes de reacciones adversas graves a estimulantes del SNC.
10.Hipersensibilidad conocida al tratamiento de prueba, ya sea al principio activo o a los excipientes.
11.Incapacidad de continuar con las actividades diarias de forma segura, sin la administración de algún tratamiento para la SDE.
12.Otra enfermedad activa clínicamente significativa, como, por ejemplo, enfermedad cardiovascular inestable, endocrina, neoplásica, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, neurológica (aparte de narcolepsia/cataplejía), pulmonar y/o renal, que pudiera interferir en la realización del estudio o hacer que los tratamientos del estudio estuvieran contraindicados o poner en situación de riesgo al paciente durante el estudio o poner en peligro los objetivos del estudio.
13.Todos los pacientes que presenten galactosemia congénita, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa debido a la presenci

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified