EUCTR2007-001487-67-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO, DE DOSIS RESPUESTA, CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF 00885706, UN AGONISTA PARCIAL DEL RECEPTOR 5 HT4, EN TERAPIA AÑADIDA A ESOMEPRAZOL, PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS EN PACIENTES CON ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE) CON POCA RESPUESTA A LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONESA PARALLEL-GROUP, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, MULTI-CENTER DOSE RESPONSE STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF- 00885706, A 5-HT4 RECEPTOR PARTIAL AGONIST, AS ADD-ON THERAPY TO ESOMEPRAZOLE FOR THE RELIEF OF SYMPTOMS IN SUBJECTS WITH GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD) WHO HAVE A POOR RESPONSE TO PROTON PUMP INHIBITOR (PPI) TREATMENT
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A.
- 入组人数
- 450
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •2.Pacientes con diagnóstico de ERGE que cumplan los siguientes criterios;
- •que hayan tenido síntomas en los seis meses previos al reclutamiento, como mínimo.
- •que reciban en la actualidad tratamiento diario con IBP y que lo hayan tomado desde al menos 3 meses antes.
- •que tengan síntomas persistentes1 y molestos, de los cuales la pirosis y/o regurgitación debe ser el síntoma predominante a pesar del tratamiento con un IBP.
- •que busquen alivio de los síntomas persistentes.
- •1 síntomas persistentes: Mínimo de 4 días (en una semana) con al menos síntomas leves (es decir, no muy duraderos y bien tolerados) o un mínimo de 2 días con síntomas moderados (es decir, que molestan e interrumpen las actividades cotidianas, incluido el sueño) a intensos (es decir, que interfiere mucho en las actividades cotidianas [incluido el sueño] y que pueden ser incapacitantes.
- •3.Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años de edad inclusive.
- •4.Todas las pacientes deberán cumplir los requisitos sobre anticoncepción.
- •Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en las 72 horas previas al inicio de la administración de la medicación del estudio en el caso de las mujeres en edad fértil (MEF*). Las MEF son todas las mujeres que hayan tenido la menarquia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni sean posmenopáusicas.** Se considerará que todas las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales, implantables o inyectables o anticonceptivos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera) para evitar el embarazo, las que practiquen la abstinencia sexual o aquéllas cuya pareja sea estéril (por ejemplo, vasectomía) están en edad fértil.
- •*Para que se considere que no pueden tener hijos, las mujeres deberán cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
- •**Posmenopausia, definida por:
- •Mujeres mayores de 60 años de edad.
- •Las mujeres de 45 a 60 años de edad deberán llevar 2 años en amenorrea Y presentar una concentración sérica de FSH dentro del intervalo de referencia del laboratorio para mujeres postmenopáusicas.
- •Haberse sometido a una histerectomía y/o una ovariectomía bilateral.
- •Se considerará que todas las demás mujeres (incluidas las sometidas a ligadura de trompas) están en edad fértil.
- •Voluntad de utilizar un método anticonceptivo aceptable*** (p. ej., anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de barrera más espermicida) para las MEF desde la selección hasta al menos un mes después del estudio.
- •***Los métodos anticonceptivos aceptables para las mujeres en edad fértil son los siguientes: Las mujeres que deseen utilizar anticonceptivos no hormonales deberán hacerlo desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
- •Anticonceptivos hormonales (incluidos los orales y los transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestágenos y los DIU que liberan progesterona) al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
- •Dispositivo intrauterino (DIU) con cobre;
- •Preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
- •Pareja masculina vasectomizada al menos 4 meses antes.
- •5.Índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2.
- •6.Pacientes dispuestos a cumplir las vi
排除标准
- •1.Pacientes que no puedan o no quieran otorgar su consentimiento informado y/o seguir los procedimientos del estudio (p.ej, por problemas de idioma o psicológicos) o que, en opinión del investigador, no cumplirán las condiciones del estudio.
- •2.Pacientes que presenten cualquiera de la siguientes enfermedades o trastornos (documentación actual o pasada [6 últimos meses] para verificar su ausencia)
- •a.Síndrome de Zollinger Ellison
- •b.Trastorno primario de la motilidad esofágica
- •c.Trastornos esofágicos como estenosis, grado D en la puntuación de la endoscopia digestiva alta en las escala de Los Ángeles; disfagia; esófago de Barrett
- •d.Tratamiento quirúrgico o endoscópico de la ERGE.
- •e.Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera O de úlceras gástricas o duodenales.
- •f.Malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal.
- •g.Síndrome de intestino irritable.
- •h.Hernia de hiato grande.
- •3.Pacientes con diagnóstico de esofagitis erosiva o que presentan síntomas de alarma como disfagia;odinofagia;hemorragia digestiva o anemia; pérdida de peso;y dolor torácico.
- •4.En el caso de las mujeres, embarazo, lactancia o resultado positivo de una prueba de embarazo en suero o en orina.
- •5.No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes
- •Cardiovasculares
- •a.Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, p. ej., cardiopatía isquémica, arritmias, prolongación del QT (> 450 ms), infarto de miocardio o ictus.
- •b.Pacientes con hipertensión no controlada (PA > 140/90 mm Hg) o con hipotensión sintomática.
- •c.Pacientes con antecedentes significativos de hipotensión postural sintomática, o reducción de la PA sistólica >20 mm Hg o de la diastólica >10 mm Hg en bipedestación en la selección.
- •d.Pacientes que presenten alguna anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones de la selección.
- •Trastorno renal (creatinina > 1,5 x LSN y/o aclaramiento de creatinina <=50 ml/min, calculado con la ecuación de Cockcroft Gault). Véase Apéndice 7.
- •Alanina aminotransferasa (ALT) >=2 veces por encima del LSN en la selección (visita 1), según la definición del laboratorio central
- •Pacientes con antecedentes de trastorno maligno que no se encuentren en remisión desde al menos 5 años antes de la visita basal.
- •Nota de aclaración: los pacientes con carcinomas basocelulares y epidermoides podrán ser candidatos al estudio en ese período de 5 años si al entrar en el estudio llevan 12 meses sin presentar indicios de su enfermedad y si un dermatólogo les controla con regularidad.
- •Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7). Se acepta la diabetes estable controlada con dieta, medicación oral o insulina.
- •Antecedentes de abuso del etanol, de otras sustancias o de situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento del protocolo del estudio.
- •Pacientes que den resultado positivo en las pruebas de las hepatitis B y C o del VIH.
- •6.Pacientes que hayan recibido un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la selección o que vayan a recibir otro durante el estudio.
- •7.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de tomar los IBP recetados y sustituirlos por el tratamiento convencional con el IBP del estudio (esomeprazol 20 mg).
- •8.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de recibir fármacos que favorecen la cinética gástrica o de otro tipo para el tratamiento de la ERGE mientras dure el estudio
- •9.Pacientes que no toleren o sean alérgicos a
- •a.Gaviscon TM (alginato sódi
研究者
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