Estudio de extensión, prospectivo, multicéntrico y abierto del estudio FUTURE 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia utilizando la formulación pediátrica de bosentan dos veces frente a tres veces al día en niños con hipertensión arterial pulmonar

Active, not recruiting

• Conditions: Hipertensión arterial pulmonar (PAH) en niños.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064908Term: Associated with (APAH); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064909Term: Idiopathic (IPAH); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064910Term: Familial (FPAH)

• Registration Number: EUCTR2010-021793-12-ES
• Lead Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-03-03
• Last Update Posted: 3 November 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 64

Inclusion Criteria

1. Pacientes que completaron el estudio principal FUTURE 3 (AC-052-373) o discontinuaron prematuramente debido a la progresión de la PAH, si bosentan no fue permanentemente discontinuado.
2. Pacientes que toleraron la presentación pediátrica de bosentan y para los que bosentan se considera beneficioso por parte del investigador al final del estudio principal FUTURE 3 (AC-052-373).
3. Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legales antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Intolerancia o hipersensibilidad conocida a bosentan o a cualquiera de los excipientes del comprimido dispersable de Tracleer
2. Cualquier anomalía clínicamente significativa de laboratorio que impida la continuación de la terapia con bosentan
3. Embarazo
4. Valores de la AST y/o ALT > 3 veces el límite superior del valor normal (ULN)
5. Lesión hepática moderada a grave, es decir de la clase Child-Pugh, B ó C
6. Discontinuación prematura y permanente del fármaco del estudio durante el estudio principal FUTURE 3 (AC-052-373)
7. Cualquier violación grave del protocolo del estudio principal FUTURE 3 (AC 052 373).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la seguridad a largo plazo, tolerabilidad y eficacia de la formulación pediátrica de bosentan dos veces frente a tres veces al día en niños con hipertensión arterial pulmonar (PAH);Secondary Objective: No hay objetivo secundario.;Primary end point(s): No se ha definido el objetivo principal para este estudio de extensión exploratorio abierto.