EUCTR2010-021793-12-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de extensión, prospectivo, multicéntrico y abierto del estudio FUTURE 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia utilizando la formulación pediátrica de bosentan dos veces frente a tres veces al día en niños con hipertensión arterial pulmonar
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes que completaron el estudio principal FUTURE 3 (AC-052-373) o discontinuaron prematuramente debido a la progresión de la PAH, si bosentan no fue permanentemente discontinuado.
- •2. Pacientes que toleraron la presentación pediátrica de bosentan y para los que bosentan se considera beneficioso por parte del investigador al final del estudio principal FUTURE 3 (AC-052-373).
- •3. Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legales antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Intolerancia o hipersensibilidad conocida a bosentan o a cualquiera de los excipientes del comprimido dispersable de Tracleer
- •2. Cualquier anomalía clínicamente significativa de laboratorio que impida la continuación de la terapia con bosentan
- •3. Embarazo
- •4. Valores de la AST y/o ALT > 3 veces el límite superior del valor normal (ULN)
- •5. Lesión hepática moderada a grave, es decir de la clase Child-Pugh, B ó C
- •6. Discontinuación prematura y permanente del fármaco del estudio durante el estudio principal FUTURE 3 (AC-052-373)
- •7. Cualquier violación grave del protocolo del estudio principal FUTURE 3 (AC 052 373).
研究者
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