ChiCTR2500110016尚未招募不适用
氟比洛芬贴剂在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南迪诺制药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：在空腹给药条件下，比较湖南迪诺制药股份有限公司提供的氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与大正制药株式会社 持证的氟比洛芬贴剂（商品名：Yakuban®，规格：40 mg/贴，10 cm×14 cm）在健康成年人群中的生物等效性。 次要目的：在空腹给药条件下，评价受试制剂和参比制剂氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在健康参与者中的安全性、黏附力和皮肤反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg。体 入选标准 重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m^2 [BMI=体重（kg）/身高（m）^2 ] （含 19.0 和 26.0）；
- •具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •参与者需同意筛选前 14 天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研 究结束后 3 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对氟比洛芬 贴剂及其相关辅料有既往过敏史者；
- •有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘 病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出 血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或 有颅内出血病史者；
- •在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、 色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹 身，且可能影响试验安全性和试验结果者；
- •存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮 肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生 理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于 精神及神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系 统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌代谢系统及骨骼肌肉系统疾病者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常 规、血生化、凝血四项、感染四项）和十二导联心电图检查，结果显 示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排 泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及 方剂等）、保健品和功能性维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且用药者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到 或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前一年内，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精 呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者，或给药前 48h 至试验结束不能停止 饮酒者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支者或给药前 48h 至试验结束不能停止 使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •给药前 48 h 至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品 （包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙 果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品；
- •筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和 精神药品）者，或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、 氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史者；
- •对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异 麦芽糖酶缺乏者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育 器）或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内 者；
研究组 & 干预措施
R-T 组
第一周期使用参比制剂；第二周期使用受试制剂。
T-R 组
第一周期使用受试制剂；第二周期使用参比制剂。
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 0h-72h
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 0h-72h
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。
时间窗: 0h-72h
次要结局
- 残留面积百分比(0h-72h)
- 黏附性评价(药物敷贴后 0 h 至 12 h)
- 消除终末端半衰期(0h-72h)
- 皮肤反应评价(给药前 60 分钟内至去除药物后 60 h)
- 达峰浓度的时间(0h-72h)
- 安全性评价指标(整个试验期间)
- 消除速率常数(0h-72h)
研究者
研究点 (1)
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