CTR20230949已完成生物等效性试验
阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年3月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以河北凯威恒诚制药有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂 ， 以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCHINSTITUTE 持证的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®；规格：2.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含临界值）；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- •受试者保证自筛选前 14 天开始至最后一次服用研究药物后 3 个月内无生育及捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对阿哌沙班及其同类药物或其辅料（无水乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，月桂基硫酸钠，硬脂酸镁等）过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药；
- •给药前 3 个月内使用过毒品；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml），或试验期间不能中断者；
- •给药前 30 天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物，如 CYP3A4 和 P-gp 双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），CYP3A4 和 P-gp 双强效抑制剂（包括：吡咯类抗真菌药，如酮康唑、伊曲康唑伏立康唑及泊沙康唑等；HIV 蛋白酶抑制剂，如利巴韦林），抗血小板药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）（包括乙酰水杨酸等）；
- •给药前 30 天内使用过任何抗凝药、血小板聚集抑制剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物，如普通肝素和肝素衍生物（包括低分子量肝素）、抑制凝血因子 Xa 的低聚糖（如磺达肝癸钠）、凝血酶 II 直接抑制剂（如地西卢定）溶栓药、GPIIb/IIIa 受体拮抗剂（如盐酸替罗非班）、噻吩吡啶（如氯吡格雷）、双嘧达莫、右旋糖酐、磺吡酮、维生素 K 拮抗剂及其它口服抗凝药；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •给药前 2 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •肌酐清除率≤80mL/min 者；
- •凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)超出正常值范围者；
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100ml 者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F 等(给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、不良事件(整个试验期间)
研究者
祁伟力
河北凯威恒诚制药有限公司
研究点 (1)
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