CTR20202518已完成2 期
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年12月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- ALSFRS-R 评分值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊 ALS、临床很可能患 ALS 或临床很可能患 ALS－实验室支持）；
- •改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2 分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为 4 分）；
- •用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；
- •病程在 3 年或以内（从第一次出现 ALS 任何症状算起）；
- •中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；
- •年龄 45~70 周岁（包括 45 及 70 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为家族性 ALS 者；
- •合并其它与 ALS 症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
- •肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；
- •入组前 3 个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；
- •ALS 发病后有脊柱手术史者；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
- •伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
ALSFRS-R 评分值较基线的变化
时间窗: 治疗 48 周后
次要结局
- ALSFRS-R 评分值较基线的变化；(治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 36 周后)
- Rasch 整体功能障碍评价量表（ROADS）标准总分值较基线的变化；(治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 36 周、治疗 48 周后)
- FVC%较基线的变化；(治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 36 周、治疗 48 周后)
- ALSAQ-40 评分值较基线的变化；(治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 36 周、治疗 48 周后)
- 中医证候评分值较基线的变化和中医证候疗效；(治疗 12 周、治疗 24 周、治疗 36 周、治疗 48 周后)
- 终点事件（死亡；气管切开；持续呼吸机依赖）发生率和发生时间。(治疗后)
研究者
单磊
上海中医药大学
研究点 (11)
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