ChiCTR1800014253Active, not recruitingPhase 4
甲磺酸阿帕替尼单药或联合化疗治疗晚期、复发及持续性宫颈癌的前瞻性、探索性、单臂、单中心临床研究
自筹1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: February 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
观察和评价甲磺酸阿帕替尼单药或联合化疗治疗晚期、复发及持续性宫颈癌的有效性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •ECOG PS：0- 2 分；
- •经病理学确诊的宫颈癌；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤1 级），其中接受手术≥4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物≥2 周；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •? 血红蛋白≥90g/L
- •? 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L
- •? 血小板≥80×109/L
- •? ALT、AST≤2.5×ULN
- •≤5×ULN（有肝转移者）
- •? 血清总胆红素≤1.5×ULN
- •? 血清肌酐≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •1 已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •2 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •3 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •4 尿蛋白阳性的患者；
- •5 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •6 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •7 凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •8 入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •9 伴有中枢神经系统转移；
- •10 怀孕或哺乳期妇女；
- •11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •12 4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •13 接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •14 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
Arms & Interventions
病例组
甲磺酸阿帕替尼单药或联合化疗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
安全性
总生存期
疾病控制率
客观缓解率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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