ChiCTR1900027024进行中（未招募）1 期
一项评价 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、 耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。 次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准全部满足方可入选：
- •符合 2015 年国际 NMO 诊断小组（IPND）制定的 NMOSD 诊断标准；
- •年龄在 18-65 周岁的患者，性别不限；
- •筛选前 2 年内至少经历过 2 次复发，或筛选前 1 年内至少经历过 1 次复发；
- •距基线前 28 天内停用硫唑嘌呤等免疫抑制剂；
- •5）EDSS 评分≤6；
- •6）具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后 12 个月内使用高效的避孕方法；
- •7）同意参加试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1）给药前 6 个月内使用过任何单克隆抗体治疗；
- •2）曾经用抗 CD20 单克隆抗体治疗；
- •3）筛选前 4 周内接受过活疫苗；
- •4）曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满 1 个月或该药物的 5 个半衰期（以较长时限为准）；
- •5）单克隆抗体过敏史;过敏症（对药物或食物有严重过敏反应史）；
- •6）肝，肾功能，骨髓储备异常；
- •7）HIV 病史或入组筛查时 HIV 阳性;乙型肝炎和 / 或丙型肝炎病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性;或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性;入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
- •其他研究者认定不宜受试的感染史；
- •有明确心脏病史的患者；
- •有精神障碍病史；
- •孕妇或哺乳期妇女，以及在基线时接受筛查或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •参加研究的调查人员及其亲属均不得登记。
研究组 & 干预措施
50mg
BAT4406F，50mg，静脉输注
100mg
BAT4406F，100mg，静脉输注
其他剂量组
BAT4406，静脉输注，视情探索其他剂量
20mg
BAT4406F，20mg，静脉输注
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
剂量限制性毒性
药代动力学
药效学
次要结局
- 免疫原性
- 初步临床疗效
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
BAT4406F 注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的 I 期临床研究CTR2019178415
招募中
1/2 期
一项 ACT001 胶囊在复发性视神经脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎受试者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增 I/IIa 期临床研究ChiCTR2000031254有一部分为政府资助，其余为自筹12
进行中（未招募）
3 期
注射用 BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究CTR20231610162
进行中（未招募）
3 期
注射用 BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究视神经脊髓炎谱系疾病CTR20231610162
Unknown
不适用
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病临床试验ChiCTR1800019427荣昌生物制药（烟台）有限公司