适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京诚济制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹条件下，单次单剂量口服盐酸米那普仑片受试制剂【规格：50mg（以 C15H22N2O·HCl 计），申办者：北京诚济制药股份有限公司】和参比制剂【商品名：Toledomin®，规格：50mg（以 C15H22N2O·HCl 计），持证商：旭化成ファーマ株式会社】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸米那普仑片受试制剂【规格：50mg（以 C15H22N2O·HCl 计）】和参比制剂【商品名：Toledomin®，规格：50mg（以 C15H22N2O·HCl 计）】在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如服用单胺氧化酶抑制剂（如司来吉兰、异丙异烟肼、吗氯贝胺、托洛沙酮、利奈唑胺、亚甲蓝）、圣约翰草、哌替啶、曲马多、乙醇、中枢神经抑制剂（如巴比妥酸衍生物）、降压药（如可乐定）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1B/1D 受体激动剂（如琥珀酸舒马普坦）、洋地黄类（如地高辛）、肾上腺素、去甲肾上腺素、非甾体抗炎药、阿司匹林及其他可能增加出血倾向的药物】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸米那普仑片或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、认知 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【特别是有双相情感障碍或自杀念头，或以往有自杀念头、自杀企图；有抑郁或焦虑、躁郁症、高冲动性共病障碍病史；有癫痫等抽搐性疾病史；有脑器质性损害或协调失调症（表现为运动协调障碍，如行走不稳、摇晃、不能走直线、易摔倒；精细动作障碍，如日常生活举止笨拙，不能完成精细动作，上肢运动时出现震颤，以及言语和眼球运动异常，如说话时吐字不清，呈爆发性言语，眼球震颤，视物模糊等）；有青光眼，或者眼内压增高；心脏疾病、高血压；排尿困难、尿潴留等前列腺或其他生殖泌尿功能紊乱；肾功能障碍；肝功能障碍；止血障碍；有慢性胃炎、反流性食管炎；晕车晕船；偏头痛伴恶心呕吐病史者】；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，片剂吞咽困难者；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •试验期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax(给药后 48h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
盐酸米那普仑片（50mg）生物等效性试验治疗抑郁症。CTR20254238石家庄龙泽制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
盐酸米那普仑片人体生物等效性研究CTR20260973宁波美诺华天康药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
盐酸米那普仑片人体生物等效性研究抑郁症、抑郁状态。CTR20260973宁波美诺华天康药业有限公司
已完成
Bioequivalence
盐酸米那普仑片空腹给药条件下人体生物等效性研究抑郁症、抑郁状态CTR20252931浙江金必康医药科技有限公司
已完成
Bioequivalence
盐酸米那普仑片餐后给药条件下人体生物等效性研究抑郁症、抑郁状态。CTR20252951浙江金必康医药科技有限公司