ChiCTR1900027644尚未招募早期 1 期
开腹清创灌洗术与小切口引流术在胰腺假性囊肿合并感染中的前瞻、随机、多中心对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后胰瘘
研究概览
简要总结
研究开腹微创外引流与传统外引流术的优缺点对比
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得受试者的知情同意书；
- •2.临床治愈已度过急性期，病情稳定后再次病情恶化，不能进食或体温高烧持续 1 周以上；
- •3.增强 CT 显示：腹腔内或胰周病灶出现“气泡征”；
- •4.排除肺部感染、导管感染、尿路感染等非胰腺引起的发热或病情恶化；
- •5.在手术前 7 天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（治疗后）：中性粒细胞≥1500/mm3，PLT≥50×109/L，血清 ALB≥28g/L。TBIL＜2mg/dL,ALT、AST＜5 倍正常值上限值，Bun、Cr＜1.5 倍正常值上限值，INR＜1.7 或 PT 延长＜4s。
排除标准
- •1.充血性心力衰竭＞纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级；
- •2.有无法控制的高血压；
- •3.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
- •4.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析；
- •5.严重活动性临床感染（＞2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0）；
- •6.除外术前 4 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向；
- •7.怀孕中或正在哺乳的受试者；
- •8.开始试验前 4 周内有过大手术的患者或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者；
- •9.诊断为胰腺肿瘤患者，如：囊腺瘤（既往 3 年前已治愈者可纳入）。
研究组 & 干预措施
实验组
微创开腹外引流术
对照组
开腹清创灌洗术
结局指标
主要结局
术后胰瘘
时间窗: 术后 3 天
术后胆瘘
时间窗: 术后 3 天
术后肠瘘
时间窗: 术后 3 天
术后并发症
时间窗: 术后至患者出院
感染的发生率
时间窗: 术后至患者出院
平均住院天数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
双入路小切口引流并持续灌注冲洗治疗重症急性胰腺炎后期严重感染 的前瞻性系列病例研究ChiCTR1800016950自筹40
Unknown
不适用
抑酸药物对胰腺假性囊肿内镜穿刺引流术后菌群的影响ChiCTR2100050303河北省自然科学基金80
Unknown
不适用
双导管外引流+胰胃吻合术在胰管断裂综合征患者中的运用： 一项前瞻性单臂临床研究ChiCTR2500105331自选课题（自筹）
Unknown
不适用
一项前瞻性、单组、开放性研究，评价一种新型超声内镜穿刺切割针在胰腺假性囊肿及包裹性坏死治疗中的有效性和安全性临床试验ChiCTR2300068715自筹
Unknown
不适用
关节镜下单纯内引流术与联合囊壁切除术治疗腘窝囊肿的随机对照研究ChiCTR2300068790自筹经费