CTR20254503进行中（未招募）3 期
一项比较 GFH375 单药与研究者选择化疗治疗 KRAS G12D 突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性 / 耐受性的多中心、开放标签、随机对照的 III 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2025年11月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- (1) 根据 RECIST1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的 PFS (2) OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为比较 GFH375 单药与研究者选择化疗治疗经治 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书
- •在签署知情同意书时年龄为 18-80 周岁（含）的男性或女性
- •经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据 AJCC 第八版分期为转移性
- •既往已接受至少 1 种标准系统性治疗
- •研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- •研究者判断预期生存时间 ≥ 12 周
排除标准
- •入组前 3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤
- •合并活动性中枢神经系统（CNS）转移
- •既往接受过 KRAS G12D 或者泛 RAS/KRAS 的靶向治疗
- •随机前 4 周内接受过放疗或随机前 4 周内接受其他局部抗肿瘤治疗
- •随机前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗
- •合并具有临床意义的严重心血管疾病
- •随机前 6 个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病
- •合并重大急性或慢性感染性疾病
- •有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
- •研究者判断不适合参加研究的其他情况
结局指标
主要结局
(1) 根据 RECIST1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的 PFS (2) OS
时间窗: 首次用药至末次随访
次要结局
- （1）由研究者评估的 PFS； （2）由 BICR 及研究者评估的 ORR、DCR、DoR、TTR(首次用药至末次访随访)
- （1）AE/SAE 的发生率和严重程度 （2）导致治疗终止、治疗暂停及剂量下调的 AE/SAE 的发生率及严重程度(首次用药至末次随访)
- EORTC QLQ-C30 及 EORTC QLQ-PAN26 评分的变化(首次用药至末次随访)
- GFH375 的血浆浓度(首次用药至第 6 周期)
研究者
李女士
劲方医药科技（上海）有限公司
研究点 (8)
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