临床试验/CTR20242253

CTR20242253进行中（未招募）1/2 期

一项评估 GFH375 治疗 KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II 期临床研究

未提供27 个研究点分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2024年7月1日

相关药物

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 290
试验地点: 27
主要终点: 剂量限制性毒性 (DLT)事件的发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估 GFH375 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性 / 耐受性、PK 和初步有效性，并确定 GFH375 的 MTD 和 / 或 RP2D。评估 GFH375 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的有效性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•自愿参加研究并签署知情同意书；
•在签署知情同意书时年龄为 18 - 75 周岁的男性或女性；
•符合方案要求的局部晚期或转移性恶性肿瘤；
•需提供确认 KRAS G12D 突变阳性的书面检测报告；
•根据 RECIST1.1 标准，Ia 期受试者必须至少有一个可评估病灶，Ib 期、II 期受试者必须至少有一个可测量病灶；
•预计生存时间≥12 周；
•体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分；

排除标准

•入组前 3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
•研究者判断不稳定的脑转移患者；
•在研究药物给药前 14 天内接受姑息性放疗；
•合并具有临床意义的严重心血管疾病；
•伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液；
•合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎；
•合并重大急性或慢性感染性疾病；
•已知对研究药物或成分过敏；
•有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；
•研究者判断不适合参加研究的其他情况。

结局指标

主要结局

剂量限制性毒性 (DLT)事件的发生率

时间窗: 首次用药至第一周期

II 期：ORR

时间窗: 首次用药至末次访视

不良事件 (AE) 和严重不良事件(SAE) 的发生率和严重程度；生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查的改变

时间窗: 首次用药至末次访视

次要结局

客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
GFH375 的血浆浓度和 PK 参数(首次用药至末次访视)
AE 的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准）(首次用药至末次访视)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李杨

劲方医药科技（上海）有限公司

研究点 (27)

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