CTR20211978已完成1 期
一项评价 GH35 片在 KRAS 突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年8月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 在 KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中，GH35 片在每个研究用药剂量水平的剂量限制性毒性（DLT）发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GH35 片在 KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1.评价 GH35 片在 KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中单、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。 2.初步评价 GH35 片在 KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价gh35片在kras突变的晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（mtd）和/或ii期推荐剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集
- •年龄 ≥18 周岁的男性或女性。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期 / 转移性实体瘤受试者，至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。
- •具备研究者认可的基因检测报告显示 KRAS 突变。
- •依据 RECIST 1.1 版，需至少有一经 CT 或 MRI 检查显示的可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1 分 。
- •预期生存时间 ≥12 周。
- •无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求。
- •女性受试者需符合以下标准：
- •1.手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性（包括绝经后 <2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。2.同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内不哺乳。
- •男性受试者需符合以下标准：
- •1.如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。
排除标准
- •首次研究用药前 14 天或 3 个已知药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、
- •放疗（除外针对骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、单抗或其他免疫治疗及中草药抗肿瘤治疗 。
- •既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗。
- •对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
- •患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期，研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。
- •肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。
- •存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经 / 精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。
- •首次研究给药前，尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）。
- •首次给药前 4 周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术，诊断、活检、引流术除外。
- •首次给药前 4 周内参加过其它临床试验并至少有 1 次研究用药。
- •过去 5 年内，患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。
- •乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数>正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA>正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •首次研究给药前 14 天内使用过 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂（代表药物参考附录，局部用药不限）。
- •研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
在 KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中，GH35 片在每个研究用药剂量水平的剂量限制性毒性（DLT）发生率。
时间窗: 首次给药后 24 天
次要结局
- 通过安全性指标，包括治疗后出现的不良事件（TEAE）、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果，评价 GH35 片在 KRAS 突变的晚期实体瘤受试者中的安全性。(30 个月)
- PK 指标：GH35 片单、多次口服给药后的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、T1/2、Rac 等。(首次给药后 25 天)
- 依据 RECIST 1.1 版，经研究者评价的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。(30 个月)
研究者
周一鸣
勤浩医药（苏州）有限公司
研究点 (3)
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