CTR20243814已完成不适用
氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年10月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72hr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氟哌噻吨美利曲辛片受试制剂（规格：每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg，申办者：广东健信制药股份有限公司）和参比制剂（商品名：黛力新®，规格：氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg/片，持证商：H.Lundbeck A/S）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氟哌噻吨美利曲辛片受试制剂（规格：每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg）和参比制剂（商品名：黛力新®，规格：氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg/片）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氟哌噻吨、美利曲辛或其中任一成分以及相关辅料有过敏史者
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者
- •具有循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制、器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、糖尿病等疾病史者；易感染个体（低钾血症、低镁血症或遗传素质）以及心血管病史（心电图异常）且有临床意义者
- •近期（过去三年内）有自主神经功能失调史和 / 或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- •尿药筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A 抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B 抑制剂（如司来吉兰）、拟交感神经药（肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺等）、肾上腺素神经阻断剂（胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴）、抗胆碱药物（三环抗抑郁药）、可能延长 QT 间期的药物（如奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔、多非利特、氟哌啶醇、喹硫平、红霉素、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、锂等）、可造成电解质紊乱（如低钾血症）的药物等）者
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •在服用试验用药品前 48 小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者
- •试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •女性受试者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72hr
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax(给药后 72h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项和血清妊娠试验（仅限女性）】、12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
林捷欣
广东健信制药股份有限公司
研究点 (1)
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