CTR20254066已完成1 期
评估 ACT500（曾用名 NM6606）片剂在健康参与者中单次口服给药的随机、开放、两周期、双交叉食物影响研究
藤济（厦门）生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：Tmax 、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2 、CL/F、Vd/F 、Kel、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
1.评估食物对 ACT500 在健康参与者中单次口服给药后药代动力学的影响； 2.评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄在 18 周岁至 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •筛选期体重男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数在 19 kg/m^2≤BMI≤26kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高 ^2（m^2）；
- •筛选期和随机前体格检查、生命体征检查、实验室检查[血常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂七项、尿常规和凝血功能检查]、12 导联心电图检查、腹部彩超检查等结果正常或异常但无临床意义。
排除标准
- •心、肝、肾、脑、肺、胃肠道等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者；精神疾病史者；
- •活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
- •患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •目前或筛选前 3 个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或机会性感染）；筛选期传染病筛查 HIV、HBV（HBsAg 阳性）、HCV（抗 HCV 抗体阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者，或目前有任何临床症状的细菌、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •已知对 ACT500 及其组分有过敏反应者，或其他不适合参加试验的明确过敏病史；
- •首次给药前 28 天内使用过 CYP450 酶系和 / 或 P-gp 的强抑制剂、强诱导剂，以及研究期间需要继续使用上述药物者；
- •在试验用药品首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品）等，除非研究者认为对临床研究无影响；
- •首次用药前 3 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；
- •药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者）；
- •嗜烟者（筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者），或不同意在研究期间不吸烟者；
- •筛选前 3 个月或根据其他试验用药品说明书 / 研究者手册 / 知情同意书明确的半衰期 5 倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的参与者；
- •在试验用药品首次给药之前 3 个月内献血或失血 400 mL 及以上（女性生理性失血除外）者，或计划在研究期间献血或血液成分者，或在研究药物首次给药前 1 年内接受输血；
- •有生育能力的参与者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法（详见附录 1）、有捐精、捐卵计划者；
- •研究者认为依从性差或存在任何不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
PK 指标：Tmax 、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2 、CL/F、Vd/F 、Kel、AUC_%Extrap 等
时间窗: 第 1 周期：D1-4；第 2 周期：D7-10。
次要结局
- 不良事件(整个研究期间)
- 安全性检查结果：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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