CTR20243735进行中（未招募）2 期
在原发性免疫球蛋白 A 肾病患者中评价 HS-10390 片的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心 II 期临床试验
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年10月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 原发性 IgAN 患者给药 12 周后，基于 24 小时尿的尿蛋白肌酐比（24-hour urine protein/creatinine ratio，24h-UPCR）较基线值的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在原发性免疫球蛋白 A 肾病（Immunoglobulin A nephropathy, IgAN）患者中评价 HS-10390 片给药后的有效性。 次要研究目的：
- 在原发性 IgAN 患者中评价 HS-10390 片口服给药后的安全性和耐受性。
- 在原发性 IgAN 患者中评价 HS-10390 片口服给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 探索性研究目的：
- 鉴定和 / 或检测人体血浆中 HS-10390 的代谢物。
- 在数据支持的情况下，探索 HS-10390 片在原发性 IgAN 患者中的群体药代动力学（Population Pharmacokinetics，PopPK）特征和 / 或暴露-效应（Exposure-response，E-R）关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）。
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •经肾活检证实的原发性 IgAN。
- •筛选前已稳定接受了最大耐受剂量或说明书最大允许剂量的 RAS 抑制剂至少 12 周，并稳定治疗至试验用药品首次给药前一天。
- •筛选期两次 24 小时尿液样本检测均显示存在蛋白尿，平均值满足 24h 尿蛋白定量（24h-UPE）≥0.75 g/天
- •筛选时的 eGFR(基于 CKD-EPI 2009 公式) ≥30 mL/min/1.73 m2
- •受试者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施
排除标准
- •经研究者判断，怀疑有继发性 IgAN 因素
- •肾功能快速进展的 IgAN；肾脏病理提示 50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过 50%
- •有除 IgAN 以外的慢性肾脏疾病
- •筛选前 4 周内有急性肾损伤
- •筛选前 4 周内有尿路感染或 / 和生殖器感染病史
- •明显泌尿系统结构异常（如尿道狭窄或双侧肾动脉狭窄）病史。
- •经研究者判断，任何有可能增加受试者研究风险的严重或不稳定疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、免疫相关疾病。
- •随机前 12 周内曾接受非生物制剂的免疫抑制治疗，包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙、布地奈德缓释胶囊等）、羟氯喹、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂、雷公藤、清风藤、青藤、补体抑制剂，或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗。
- •随机前 4 周内曾接受 SGLT2i、醛固酮受体拮抗剂、肾素抑制剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。除外以下情况：随机前 SGLT2i 已稳定治疗≥12 周，且不计划在研究期间内作出任何调整。
- •既往内皮素受体拮抗剂治疗无效（由研究者判断），或随机前 4 周内曾接受内皮素受体拮抗剂。
- •随机前 4 周内使用过治疗肾病的非免疫抑制机制的中药、中成药、中草药。
- •随机前 6 个月内使用过生物制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等。
- •随机前 2 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用细胞色素 P450 单加氧酶系（CYP）的中 / 强效抑制剂和 / 或诱导剂、P-gp 和 / 或 BCRP 抑制剂
- •随机前曾接受方案规定时间内禁止的治疗
- •随机前 4 周内捐献超过 400mL 血液或接受过输血，或在研究期间有献血计划
- •经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因
结局指标
主要结局
原发性 IgAN 患者给药 12 周后，基于 24 小时尿的尿蛋白肌酐比（24-hour urine protein/creatinine ratio，24h-UPCR）较基线值的变化。
时间窗: 12 周
次要结局
- 各访视点（除 12 周）原发性 IgAN 患者给药后，24h-UPCR 较基线值的变化(试验全过程)
- 各访视点原发性 IgAN 患者给药后，基于 24 小时尿的尿白蛋白肌酐比（24-hour urine albumin/creatinine ratio，24h-UACR）较基线值的变化。(试验全过程)
- 各访视点原发性 IgAN 患者给药后，基于 24 小时尿的尿蛋白定量（24-hour urine protein excretion，24h-UPE）较基线值的变化(试验全过程)
- 各访视点原发性 IgAN 患者给药后，达到蛋白尿完全缓解（定义为 24h-UPE < 0.3 g）的比例(试验全过程)
- 各访视点原发性 IgAN 患者给药后，估计的肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）较基线值的变化(试验全过程)
- 各访视点原发性 IgAN 患者给药后，坐位收缩压和舒张压较基线值的变化(试验全过程)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性(试验全过程)
- 实验室检查结果给药前后的变化，心电图（electrocardiogram，ECG）有临床意义的异常的发生率，体格检查、生命体征相较于基线的改变(试验全过程)
- HS-10390 在 IgAN 患者中的 PK 特征(试验全过程)
研究者
李大桐
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (41)
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