CTR20233319进行中（未招募）1 期
一项评估中国健康成年受试者单次口服 VV119 胶囊安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者单次口服 VV119 胶囊后的安全性和耐受性；评估健康受试者单次口服 VV119 胶囊后原形药物及其主要代谢产物的药代动力学（PK）特征；评估高脂餐对健康受试者口服 VV119 胶囊后的 PK 影响。 次要目的：鉴定健康受试者单次口服 VV119 胶囊后的代谢产物结构。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者单次口服vv119胶囊后的安全性和耐受性；评估健康受试者单次口服vv119胶囊后原形药物及其主要代谢产物的药代动力学（pk）特征；评估高脂餐对健康受试者口服vv119胶囊后的pk影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者：18 周岁≤年龄≤45 周岁，体重≥50 kg ；或女性受试者：18 周岁≤年龄≤60 周岁，体重≥45 kg.。所有受试者 BMI 需在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）；
- •健康状况良好，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均正常或异常无临床意义；
- •男性受试者在试验期间及服药后 3 个月内将能采取可靠的避孕措施，且无捐精计划。或女性受试者无生育能力，无生育能力的女性定义为至少满足以下一项标准：1）有子宫切除术的记录，2）有双侧输卵管切除术的记录，3）有双侧卵巢切除术的记录，4）年龄>55 岁且连续闭经 ≥12 个月，以上手术至少在筛选期 3 个月前完成且受试者在术后恢复良好；
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍者，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、眼科等疾病、有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情者，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒抗体（Anti-TP）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或筛选前 3 个月内有血液制品使用史；
- •筛选前 2 周内服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 4 周（或 5 个半衰期，以时间长者为准）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者，或者正在参加其他临床试验者；
- •烟检测试阳性或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或平均每天摄入咖啡或茶≥5 杯（200 mL/杯），或研究期间不能停止使用者；
- •筛选前 1 年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个标准单位【1 单位=360 mL 啤酒（酒精含量 5%）或 45 mL 烈酒（酒精含量 40%）或 150 mL 葡萄酒（酒精含量 12%）】者或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
- •有心源性猝死家族史者（猝死年龄小于 40 岁）；
- •静息脉搏<50 次 / 分或≥100 次 / 分；静息收缩压<85 mmHg 或≥140 mmHg；静息舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg；站立 3 分钟内收缩压较平卧时下降≥20 mmHg 和 / 或舒张压下降≥10 mmHg 和 或伴有临床症状者；
- •12 导联心电图（ECG）检查，经研究者判定异常且有临床意义（如：男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms）；
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、血清催乳素水平超出正常上限（ULN）；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •不同意在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动；
- •与本临床试验直接相关的人员；
- •研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等；
时间窗: 单次给药及食物影响研究试验期间
血浆中 VV119 及其主要代谢产物的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT0-t 等；
时间窗: 单次给药后 360h
SAD 研究 3mg 剂量组 VV119 胶囊及其主要代谢产物全血和血浆分配比；
时间窗: 单次给药后 360h
血浆中 VV119 主要代谢产物 VV119-02 的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT0-t 等；
时间窗: 食物影响给药后 480h
次要结局
- 鉴定 SAD 研究中 3 mg 剂量组 VV119 在血浆中的主要代谢产物结构(单次给药后 360h)
- 鉴定 SAD 研究中 3 mg 剂量组 VV119 在尿液和粪便的主要代谢产物结构(给药后 96h)
研究者
段华庆
苏州旺山旺水生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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