EUCTR2009-017829-19-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico fase II controlado de inmunoterapia combinada con linfocitos efectores autólogos en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en tratamiento de mantenimiento con rituximab tras respuesta a primera línea de quimioterapia
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra0 个研究点目标入组 26 人开始时间: 2009年12月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 26
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •|? Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A)
- •?Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio
- •?Pacientes no tratados previamente. El tratamiento con R-CHOP de inducción debe ser el de primera línea para los pacientes que sean incluidos en el estudio.
- •?Tratamiento de mantenimiento previsto con ciclos de rituximab trimestrales
- •?Estadio de Ann Arbor II, III o IV antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP.
- •?Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP:
- •o Masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro
- •mayor o Síntomas B
- •o LDH o p2-microglobulina séricas elevadas
- •o Afección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetro
- •mayor a 3 cm) o esplenomegalia osíndrome compresivo o derrame pleural / peritoneal
- •o Evidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma
- •?El paciente debe de haber alcanzado una respuesta parcial o completa al tratamiento de inducción.
- •?Edad >18 años y <75 años.
- •?Estado general <2 en la escala de ECOG (véase el apéndice C).
- •?Función hematológica adecuada en un plazo de 28 días antes del registro (a menos que las anomalías estén relacionadas con la extensión del linfoma), que incluye:
- •Hemoglobina > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
- •Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de grado bajo).
- •?Linfoma folicular de grado 3b.
- •?Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal
- •?Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).
- •?Tratamiento previo del linfoma folicular distinto al tratamiento de inducción estándar con R-CHOP
- •?Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a < 20 mg/día de prednisona.
- •?Pacientes con cánceres anteriores o concomitantes, excepto cáncer de piel distinto al melanoma , cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado in situ u otra neoplasia de extensión limitada, tratada de forma curativa y libre de progresión durante tres o más años.
- •?Función renal alterada: Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (197 u.mol/L),
- •?Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 umol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
- •?Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC < 4 semanas en el registro.
- •?Enfermedades subyacentes graves que a juicio del investigador puedan afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa).
- •?Esperanza de vida < 6 meses.
- •?Embarazo o lactancia
- •?Hipersensibilidad conocida a rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
- •?Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo.
- •?Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.
研究者
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