ChiCTR2200058787尚未招募2 期
氟唑帕利用于胰腺癌治疗的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价氟唑帕利用于胰腺癌治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •经病理学或影像学确诊为胰腺癌，且具有可测量病灶的胰腺癌；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •(1) 血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •血红蛋白 HB≥90g/L；
- •中性粒细胞 ANC ≥1.5×10^9/L；
- •血小板 PLT ≥100×10^9/L；
- •(2) 生化检查需符合以下标准：
- •胆红素 BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •谷丙转氨酶 ALT 和谷草转氨酶 AST<2.5×ULN（如有肝转移 ALT 和 AST<5×ULN）；
- •血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •预计生存期≥3 个月；
- •研究者判定患者可以接受含氟唑帕利或氟唑帕利联合放疗方案进行治疗的患者；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •受试者存在严重肝肾损伤、重度肝肾功能不全的患者；
- •已证实对氟唑帕利或联合药物和 / 或其辅料过敏者；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素；
- •有临床症状的严重腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；
- •存在活动性肺结核感染；
- •不可控制血液病的患者，贫血症严重、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板严重降低者；
- •有可能损坏患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重的医学高危因素、身体状况、实验室异常；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •正在参与任何一项在常规临床实践之外的带有干预措施的研究；
- •研究者判断的其他不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
氟唑帕利
干预措施: 氟唑帕利
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 OS 率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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