CTR20244398尚未招募1/2 期
一项在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中评价 IVB103 注射液的安全性，耐受性和疗效探索性临床试验
北京诺惟生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 IVB103 注射液在 nAMD 受试者中单次玻璃体内给药的安全性、耐受性和初步有效性。本研究由第一阶段剂量递增研究（I 期）和第二阶段疗效探索研究（II 期）组成。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加并签署知情同意书
- •年龄≥50 周岁，性别不限；
- •临床诊断为继发于 nAMD 的黄斑区活动性 CNV
- •I 期受试者研究眼采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究组（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study，ETDRS）视力表检测的最佳矫正视力（Best Corrected Visual Acuity，BCVA）为 19~63 个字母数（包括边界值），相当于 Snellen 视力表的 20/400 到 20/63；II 期受试者的 BCVA 为 19~73 个字母数（包括边界值），相当于 Snellen 视力表的 20/400 到 20/40；
- •非研究眼采用 ETDRS 视力表检测的 BCVA 不低于 19 个字母，相当于 Snellen 视力表的 20/400
- •研究眼在筛选前 6 个月内至少接受了 2 次玻璃体内抗 VEGF 治疗且在导入期显示对抗 VEGF 标准治疗（阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅®））有应答
- •筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的女性）的血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少 12 个月内采取有效避孕措施
- •研究眼所有类型病灶总面积＜30 mm2；
排除标准
- •研究眼存在显著干扰视力检测、眼前节或眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大
- •研究眼存在累及中心凹的视网膜出血、地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、视网膜色素上皮（RPE）撕裂
- •研究眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、弓形体病、视神经疾病、中心性浆液性脉络膜病变、遗传性视网膜疾病等）
- •研究眼存在活动性眼内或眼周感染（如眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎等）
- •研究眼存在经药物治疗未控制的青光眼、高眼压症（筛选期眼压≥25mmHg）者
- •研究眼筛选前 6 个月进行过内眼手术（如玻璃体切除术、黄斑转位术、小梁网切除或其他滤过性手术等，除外抗 VEGF 治疗）
- •研究眼既往接受过激光光凝术或光动力疗法治疗 nAMD
- •研究眼存在眼内植入物（除外人工晶状体）
- •筛选前 3 个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等）
- •筛选前 6 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全，严重不稳定室性心律失常
- •有全身皮质类固醇短暂免疫抑制的禁忌症（包括但不限于肺结核、骨质疏松症、消化道溃疡、严重情感障碍）或免疫功能低下
- •全身性免疫性疾病者（包括系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等）
- •糖尿病患者具有以下任意条件者：①已知有大血管并发症；②筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%；③接受两种以上口服降糖药物或接受胰岛素或 GLP-1 受体激动剂治疗者
- •高血压血压控制不佳者（定义为：接受降压药物治疗后，受试者坐位时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- •任何无法控制的临床疾病（如严重的精神、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤病史）
- •肝、肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）≥正常值上限 2 倍；总胆红素≥正常值上限 1.5 倍；肌酐、尿素 / 尿素氮≥正常值上限 1.5 倍
- •凝血功能异常者：凝血酶原时间（prothrombin time，PT）＞正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间（activeated partial thromboplasting time，APTT）＞正常值上限 10 秒；血红蛋白（haemoglobin，Hb）＜10g/dL
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- •AAV 中和抗体滴度＞1:1000
- •已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏者，包括研究药物、荧光素钠、吲哚菁绿等
- •给药前 14 天内使用过抗凝或抗血小板药物者
- •目前正在使用或可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的药物（如去铁敏、氯喹 / 羟氯喹、他莫昔芬、乙胺丁醇等）
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合伤口（伤口程度＞三期）、中重度溃疡、骨折者
- •筛选时存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的全身感染性疾病者
- •既往接受过任意 AAV 基因治疗产品者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者
- •研究者认为其他需要排除者
研究者
研究点 (1)
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不适用
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