CTR20261368Not yet recruitingPhase 2
一项评价注射用 HSK55718 用于腹部术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂 / 阳性对照的 II 期临床研究
上海海思盛诺医药科技有限公司36 sites in 1 countryStarted: April 21, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 36
- Primary Endpoint
- HSK55718 组和安慰剂组首次给药后 0-24h 静息状态时间加权疼痛强度评分差值和 （SPID24h）
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 初步评价注射用 HSK55718 用于腹部术后镇痛的有效性； 次要目的： 评价注射用 HSK55718 用于腹部术后镇痛的安全性； 评价注射用 HSK55718 用于腹部术后镇痛的药代动力学（PK）特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •接受择期全身麻醉下的腹部手术；
- •18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
- •手术结束后 4h 内，任意时刻静息状态下的 NRS≥4 分；
- •能够遵守随访日程安排和其它方案要求；
- •试验参与者同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 3 个月）采取高效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •既往有符合方案规定的心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史；
- •筛选期实验室检查：血常规、凝血功能、肝肾功能、空腹血糖明显异常者；
- •既往有严重药物过敏史者或试验用药物及其辅料过敏者；
- •随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，
- •可能影响镇痛效果的药物，其末次服用药物的时间距随机时间短于该药物的 5 个半衰期；
- •既往 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史；
- •筛选期药物滥用筛查结果阳性；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）；
- •存在任何感觉功能异常，且经研究者判断可能干扰术后疼痛评估能力；
- •存在疼痛性身体状况，且经研究者判断可能干扰术后评估；
- •试验参与者在本次手术期间出现了医学并发症，且经研究者判断不适合继续参加研究；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的试验参与者。
Outcomes
Primary Outcomes
HSK55718 组和安慰剂组首次给药后 0-24h 静息状态时间加权疼痛强度评分差值和 （SPID24h）
Time Frame: 首次给药后第 24h
Secondary Outcomes
- 给药后不同时间范围内的运动疼痛情况(SPID0-t)(首次给药后 48h 内)
- 补救镇痛药物的使用情况(首次给药后 48h 内)
- 术后镇痛满意度评分(首次给药后第 48h)
- 不良事件的发生率和严重程度(试验全程)
- 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查等(试验全程)
- HSK55718 及其代谢产物的血药浓度和 PK 参数(试验全程)
Investigators
Study Sites (36)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 2
HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的 II 期临床试验CTR20250471100
Unknown
Phase 2
HBW-004285 用于腹部术后镇痛的有效性和安全性：一项多中 心、随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床试验ChiCTR2500107620国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹 ，成都海博为药业有限公司
Unknown
Phase 2
HBW-004285 用于腹部术后镇痛的有效性和安全性：一项多中 心、随机、双盲、安慰剂对照 IIb/III 期临床试验ChiCTR2600120719国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，成都海博为药业有限公司
Active, not recruiting
Phase 3
评估 HR1405-01 注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。CTR20254496南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
Unknown
Phase 3
评估 HR1405-01 注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究ChiCTR2500112614国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，南京海融医药科技股份有限公司