ChiCTR2500112614尚未招募3 期
评估 HR1405-01 注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，南京海融医药科技股份有限公司35 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 静息状态下 0-24h 疼痛强度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
评价 HR1405-01 注射液治疗腹部手术后疼痛受试者的有效性及安全性；评价 HR1405-01 注射液治疗腹部手术后疼痛受试者的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者和研究者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •2、择期在全麻下行子宫全切术，或其他腹部手术（如子宫肌瘤剔除术、结肠切除术等）的受试者，预期手术时长约 1-3 h；
- •3、美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-II 级的受试者；
- •4、18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •5、18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •6、能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •1、已知对 NSAIDs 类药物过敏或禁忌；
- •2、筛选时存在经研究者判定不适宜参加本试验的吗啡禁忌症，包括支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、排尿困难、炎性肠梗；
- •3、筛选时有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •4、筛选时合并其他严重的肝、肾、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢系统疾病，如呼吸抑制、严重肝功能不全、休克、已远处转移的恶性肿瘤，经研究者判定不适宜参加本试验者；
- •5、长期（连续或者间断性）使用激素类药物、阿片类镇痛药物；随机前 5 个半衰期内（半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于 NSAIDs 类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入及皮肤粘膜局部应用除外）、阿片类镇痛药物、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物、局麻药、其他具有镇痛效果（以实际说明书为准）的药物、中成药、膏药等；
- •6、随机前 5 个药物半衰期内（半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用或计划在试验期间使用氟喹诺酮类药（如：依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星、普卢利沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、西他沙星等）；
- •7、随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和 / 或计划同期进行其他外科手术；
- •8、随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- •9、高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何高出血风险受试者；
- •10、合并脑缺血疾病、颅内压增高、颅脑损伤、癫痫发作等中枢神经系统疾病，或合并精神分裂症、躁狂症、精神错乱、严重抑郁症等精神系统疾病（轻中度失眠、焦虑、抑郁等由研 11、合并经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •12、血压控制不佳者，经药物治疗后筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期坐位舒张压≥100mmHg；
- •13、筛选期实验室检查结果异常且判断有临床意义者： 血小板计数<80×109/L； 血红蛋白<80 g/L；血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L； 肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 、总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN、血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms（QTcF 以 Fridericia 公式计算）；
- •14、筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •15、随机前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •16、妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育可能的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者；
- •17、随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；
- •18、研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阳性对照组
安慰剂组
结局指标
主要结局
静息状态下 0-24h 疼痛强度-时间曲线下面积
次要结局
- 运动状态下 0-24h 疼痛强度-时间曲线下面积
- 静息及运动状态下 24-48h、0-48h 疼痛强度-时间曲线下面积
- 首次给药结束后 0-24h、0-48h、24-48h 补救吗啡用量
- 静息及运动状态下各评分时间点疼痛强度评分（NRS）
- 静息及运动状态下各评分时间点疼痛强度评分（NRS）≤3 的受试者比例
- 首次给药结束后 24 h、48 h 内补救镇痛的次数
- 首次使用补救镇痛治疗的时间
- 受试者对镇痛总体满意度评分
- 不良事件
- 生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等
- 药代动力学分析
研究者
研究点 (35)
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