ChiCTR2400084045进行中（未招募）2 期
HR1405-01 注射液在骨科手术后中到重度疼痛患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照临床试验
南京海融医药科技股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 24h 内的吗啡总用量
研究概览
简要总结
评价 HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 药物现场编盲由统计单位人员负责，申办者与临床试验相关人员不参加。编盲前，由申办者人员与编盲人员共同核对清点药物；编盲结束后双方再次核对药物数量及编号。编盲过程形成编盲记录保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •(2) 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •(3) 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2；
- •(4) 择期在全麻下行骨科手术者：单侧关节置换术（如单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术）、单侧韧带重建术（如单侧膝关节韧带重建术、单侧肩袖修补术）等，预期手术时长约 1-3 h，且预计术后疼痛程度为中重度（NRS≥4 分）；
- •(5) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III 级的受试者；
- •(6) 预计术后需要≥48 小时 PCIA 治疗；
- •(7) 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA 设备，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •(1) 已知对洛索洛芬等 NSAIDs 类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •(2) 长期（连续或者间断性）使用激素类药物、阿片类镇痛药物，或随机前 5 个半衰期内（半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于 NSAIDs 类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入及皮肤粘膜局部应用除外）、阿片类镇痛药物、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物、具有镇痛效果的中成药 / 膏药等（具体种类参考禁用药物表）；
- •(3) 阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者；
- •(4) 随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和 / 或计划同期进行其他外科手术；
- •(5) 随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- •(6) 已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
- •(7) 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病 (如血友病)、血小板功能异常 (如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血（因预期手术病灶导致的活动性出血除外），或随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，且经研究者评估不宜参与试验者；
- •(8) 合并严重的肝、肾、心脑血管（如冠心病）、代谢系统疾病，经研究者判定不适宜参加本试验者；
- •(9) 合并脑缺血疾病、颅脑损伤、癫痫发作等中枢神经系统疾病，或合并精神分裂症、躁狂症、精神错乱、严重抑郁症等精神系统疾病，经研究者判定影响试验用药品疗效评价的受试者；
- •(10) 合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •(11) 血压控制不佳的受试者：筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期坐位舒张压≥100mmHg；
- •(12) 筛选期实验室检查结果异常且判断有临床异议者。
- •血小板计数<80×10^9/L；
- •血红蛋白<90 g/L；
- •血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L；
- •肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 、总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN、血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；
- •男性 QTcF >450ms，女性 QTcF >470ms（QTcF 以 Fridericia 公式计算）。
- •(13) 筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •(14) 随机前 3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上，或接受输血、使用血制品者；
- •(15) 随机前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •(16) 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者；
- •(17) 随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；
- •(18) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
高剂量组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
24h 内的吗啡总用量
次要结局
- NRS 疼痛强度评分
- 0-48h、24-48h 的吗啡总用量
- 0-24h、0-48h 和 24-48h 的 PCIA 吗啡用量
- 0-24h、0-48h 和 24-48h 的补救吗啡用量
- 24h、48h 内的 PCIA 按压总次数及有效按压次数
- 不同时间段的疼痛强度-时间曲线下面积
- 首次按压镇痛泵镇痛的时间
- 首次使用补救镇痛药物的时间
- 24h、48h 内需要补救镇痛的受试者比例
- 受试者满意度评分
研究者
研究点 (13)
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