CTR20242044已完成2 期
评估 HR1405-01 注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年6月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 首次给药结束后 24h 内的吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。 评价 HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •择期在全麻下行骨科手术者
排除标准
- •阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者
- •随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和 / 或计划同期进行其他外科手术
- •随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术
- •已有广泛转移的恶性肿瘤受试者
- •随机前 3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上，或接受输血、使用血制品者
- •随机前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者
- •随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
首次给药结束后 24h 内的吗啡总用量
时间窗: 24h
次要结局
- 首次给药结束后 0-48h、24-48h 的吗啡总用量(48h)
- 不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等(48h)
研究者
陈伟强
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (22)
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