CTR20222580已完成3 期
QP001 注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2022年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 计划时点的镇痛药物用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QP001 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •择期在全麻下行骨科手术；
- •ASA 分级为Ⅰ-III 级
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •预计术后需要≥48 小时 PCIA 治疗；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA 设备；
排除标准
- •对试验期间可能用到的药物过敏或禁忌；
- •随机前 5 个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛效果的其他药物；
- •有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和 / 或计划同期进行其他外科手术；
- •合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- •广泛转移的恶性肿瘤的受试者；
- •合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病；
- •合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •血压控制不佳的受试者；
- •传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上，或接受输血、使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕；
- •随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
计划时点的镇痛药物用量
时间窗: 给药至治疗期结束
次要结局
- 计划时点的镇痛药物用量(给药至治疗期结束)
- 各时间点疼痛强度-时间曲线下面积(麻醉苏醒后 48h)
- 受试者对镇痛总体满意度评分(麻醉苏醒后 48h)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(麻醉苏醒后 48h)
- 补救镇痛次数(给药至治疗期结束)
- 补救镇痛的受试者比例(给药至治疗期结束)
- 不良事件(给药至随访结束)
研究者
莫丹
南京清普生物科技有限公司
研究点 (26)
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