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Clinical Trials/CTR20261368
CTR20261368Not yet recruitingPhase 2

一项评价注射用 HSK55718 用于腹部术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂 / 阳性对照的 II 期临床研究

上海海思盛诺医药科技有限公司36 sites in 1 countryStarted: April 21, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
36
Primary Endpoint
HSK55718 组和安慰剂组首次给药后 0-24h 静息状态时间加权疼痛强度评分差值和 （SPID24h）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： 初步评价注射用 HSK55718 用于腹部术后镇痛的有效性； 次要目的： 评价注射用 HSK55718 用于腹部术后镇痛的安全性； 评价注射用 HSK55718 用于腹部术后镇痛的药代动力学（PK）特征。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；
  • •年龄≥18 岁，性别不限；
  • •接受择期全身麻醉下的腹部手术；
  • •18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2
  • •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
  • •手术结束后 4h 内，任意时刻静息状态下的 NRS≥4 分；
  • •能够遵守随访日程安排和其它方案要求；
  • •试验参与者同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 3 个月）采取高效的避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •既往有符合方案规定的心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史；
  • •筛选期实验室检查：血常规、凝血功能、肝肾功能、空腹血糖明显异常者；
  • •既往有严重药物过敏史者或试验用药物及其辅料过敏者；
  • •随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，
  • •可能影响镇痛效果的药物，其末次服用药物的时间距随机时间短于该药物的 5 个半衰期；
  • •既往 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史；
  • •筛选期药物滥用筛查结果阳性；
  • •妊娠或哺乳期的女性；
  • •筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）；
  • •存在任何感觉功能异常，且经研究者判断可能干扰术后疼痛评估能力；
  • •存在疼痛性身体状况，且经研究者判断可能干扰术后评估；
  • •试验参与者在本次手术期间出现了医学并发症，且经研究者判断不适合继续参加研究；
  • •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的试验参与者。

Outcomes

Primary Outcomes

HSK55718 组和安慰剂组首次给药后 0-24h 静息状态时间加权疼痛强度评分差值和 （SPID24h）

Time Frame: 首次给药后第 24h

Secondary Outcomes

  • 给药后不同时间范围内的运动疼痛情况(SPID0-t)(首次给药后 48h 内)
  • 补救镇痛药物的使用情况(首次给药后 48h 内)
  • 术后镇痛满意度评分(首次给药后第 48h)
  • 不良事件的发生率和严重程度(试验全程)
  • 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查等(试验全程)
  • HSK55718 及其代谢产物的血药浓度和 PK 参数(试验全程)

Investigators

Sponsor
上海海思盛诺医药科技有限公司

Study Sites (36)

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