CTR20231837已完成生物等效性试验
马来酸氟伏沙明片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，杭州新博思生物医药有限公司） 与参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，杭州新博思生物医药有限公司） 与参比制剂（50mg/片，持证商：abbott Laboratories(singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~50 周岁（包括临界值）的男性或女性健康受试者。
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •过敏体质，对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知对马来酸氟伏沙明片或其任一组成成分有过敏反应者。
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者。
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者。
- •筛选前 12 个月内曾有药物滥用史、或筛选前 3 个月使用过毒品或尿液药物筛查阳性者。
- •筛选前 30 天内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对 CYP2D6 有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，盐酸多塞平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者或烟碱筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品或酒精呼气检测结果＞0mg/100 mL 或结果为阳性。
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚）及任何含甲基黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、巧克力、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料等），或试验期间不同意停止食用此类产品者。
- •筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药等者。
- •既往有癫痫史、眼内压升高、急性闭角型青光眼的患者。
- •有精神分裂症及抑郁症病史或家族史，有自杀企图和意念者。
- •12 导联心电图 QTc 间期＞450ms 者。
- •筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查、妊娠检查（仅限女性））者。
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史。
- •筛选至试验结束后 3 个月内有生育计划且不愿采取方案规定的有效避孕措施，或在筛选至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划者。
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且服用试验用药品者。
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者。
- •筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者。
- •乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食安排者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%EXtrap(服药后 72h)
- 生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检测、不良事件等指标(服药后 72h)
研究者
张桥梁
杭州新博思生物医药有限公司
研究点 (1)
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