ChiCTR2500095761尚未招募4 期
狂犬病暴露后接种冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）与 Vero 细胞纯化冻干疫苗的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 所有受试者首剂接种至完成全程免疫后 3 天内的不良事件
研究概览
简要总结
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）与 Vero 细胞狂犬病疫苗用于暴露后预防接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •-0~75 周岁的首次狂犬病暴露后受试者；
- •-既往未接受过狂犬病疫苗及狂犬病被动免疫制剂接种；
- •-获得受试者的知情同意，并签署知情同意书；
- •-受试者能遵守临床试验方案的要求，并且按要求完成随访；
- •-腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •暴露者出现以下任何一项，则不能参加研究：
- •说明书中禁止的接种人群；
- •患有免疫缺陷类疾病人群。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
所有受试者首剂接种至完成全程免疫后 3 天内的不良事件
时间窗: 试验组访视点：第 0 天，第 3 天，第 7 天，第 14 天，第 28 天，第 31 天;对照组访视点：第 0 天，第 7 天，第 21 天，第 24 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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