ChiCTR-PPR-15007057已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 10 岁～50 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
江苏先声卫科生物制药有限公司自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,840 人开始时间: 2015年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,840
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用 0、3、7、14、28 天接种 5 剂程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价 0、7、21 天（首针 2 剂，7、21 天各 1 剂）接种 4 剂程序的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 10～50 岁常住健康居民；2.愿意参加本试验并签署知情同意书；3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；5.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；6.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史；2.对研究疫苗中主要成份有过敏者；3.已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；4.三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；7.孕妇、哺乳期妇女；8.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
5 剂试验组
以 0,3,7,14,28 天程序接种 5 剂狂犬疫苗
4 剂试验组
以 0(首针 2 剂),7,21 天程序接种 4 剂狂犬疫苗
5 剂对照组
以 0,3,7,14,28 天程序接种 5 剂对照狂犬疫苗
结局指标
主要结局
不良反应发生率
狂犬病毒抗体浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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