ChiCTR-IIR-16008994尚未招募4 期
两种常规剂量甲泼尼龙用于新诊断原发性免疫性血小板减少症维持治疗的随机对照、多中心临床研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 每周血小板计数达到≥30×109/L，和基础血小板*比较超过 2 倍且无出血的受试者比例。
研究概览
简要总结
研究两种甲泼尼龙维持治疗方案对于新诊断 ITP 患者病程及预后的影响，同时评估两种维持治疗方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18~60 岁，男女不限。
- •(2) 符合 ITP 的下列标准：
- •① 多次实验室检查血小板计数减少；
- •② 脾脏不肿大或仅轻度肿大；
- •③ 骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；
- •④ 除外各种继发性血小板减少症；
- •（3）新诊断的 ITP 患者（诊断后 3 个月以内）；
- •（4）经激素初始治疗达完全缓解（血小板≥100×109/L）的成人 ITP 患者；
- •（5）能够理解并按照研究方案进行治疗的患者，并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1） 继发性血小板减少患者；
- •2） 初始治疗为大剂量甲强龙或地塞米松的患者；
- •3） 如初始治疗为静脉免疫球蛋白，需排除激素治疗无效患者；
- •4） 孕妇和哺乳期妇女；
- •5） 对肾上腺皮质激素有过敏史者；
- •6） 3 月内参加过其它新药的临床试验者；
- •7） 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的 1.5 倍。肌酐超过正常值上限；
- •8） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者；
- •9） 合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者；
- •10） 依从性差的患者；
- •11） 试验期间不能采取避孕措施者；
- •12） 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
短疗程组（A 组）
甲泼尼龙 0.8mg/kg/天口服维持治疗 2 周，后减量至 0.4mg/kg/天口服维持治疗 1 周，0.2mg/kg/天口服维持治疗 1 周后停药
长疗程组（B 组）
甲泼尼龙 0.8mg/kg/天维持治疗 1 月，后减量至 0.4mg/kg/天口服维持治疗 1 月，0.2mg/kg/天口服维持治疗 2 周，0.1mg/kg/天口服维持 2 周后停药
结局指标
主要结局
每周血小板计数达到≥30×109/L，和基础血小板*比较超过 2 倍且无出血的受试者比例。
每周血小板计数达到≥100×109/L 且无出血的受试者比例。
使用过以增加血小板为目的进行急救处理的受试者比例
各周出现血小板反应（血小板数＜30×109/L）的受试者比例。
血小板计数
次要结局
- 安全性指标：不良事件的发生率、生命体征和实验室检查值等。
研究者
研究点 (9)
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